鐧诲綍

绫冲唴缃戜細鍛樼櫥褰

杩樻病鏈夎处鍙凤紵绔嬪嵆娉ㄥ唽>>  浼氬憳涓撳尯鐧诲綍鍏ュ彛>>

璇疯緭鍏ョ敤鎴峰悕鎴栨墜鏈哄彿

6-16涓瓧绗︼紙瀛楁瘝銆佹暟瀛椼佺壒娈婂瓧绗︼級蹇樿瀵嗙爜锛

招聘 >> 招聘培训

“中药生产疑难验证技术分析提高”培训班

编辑说:本次培训两天,培训内容包括中药生产工艺验证、中药提取工艺验证以及近期国家局飞行检查中有关中药饮片及中药提取物的突出问题解读,还有中药净化空调系统(HVAC)的验证及运行过程的维护与保养、中药工艺用水系统的验证及运行过程的维护与保养、中药车间洁净区环境监控。特别邀请了资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师作为讲师。

来源:   2015-07-24 16:04中药医药培训中药专家

培训日期:2015.07.31-08.01

培训城市:杭州市

培训地址:开课前一周通知


培训说明

7月31日(星期五):09:00-12:00;14:00-17:00

一、中药生产工艺验证

1.EU GMP对工艺验证的最新要求 2.2010版GMP对工艺验证的最新要求

3.FDA工艺验证指南(2011版)对工艺验证的要求

4.工艺验证的实施案例 5.如何确定关键质量属性(CQA)

6.如何确定关键工艺参数(CPP) 7.最差条件确认

8.取样与测试 9.变更控制/再验证

10.工艺验证中常见的不足 11.工艺验证方案

12.验证接受标准 13.工艺验证文件编写和管理

14.工艺验证数据统计和分析 15.测试设备仪器要求

二、中药清洁验证

1.清洁验证的国际法规要求

2.2010版GMP对清洁验证的要求

3.清洁工作核心-清洁工艺的研发和完善

4.清洁验证文件撰写和管理

5.清洁验证的实施(设备组合考虑、产品组合考虑、清洁验证计划、清洁验证和工艺验证关系、清洁残留限度计算、分析方法、TOC方法开发和利用、再验证问题)

6.清洁状态的有效保持

三、中药材提取工艺验证

四、中药提纯工艺验证

五.近期国家局飞行检查中有关中药饮片及中药提取物的突出问题

主讲人:中药GMP专家 国有龙头中药企业高管,长期从事研发、生产、质量管理工作,具有丰富的生产管理实践经验,本协会特邀专家。

8月1日(星期六):09:00-12:00;14:00-17:00

一、中药净化空调系统(HVAC)的验证及运行过程的维护与保养

二、中药工艺用水系统的验证及运行过程的维护与保养

三、中药车间洁净区环境监控

1.欧美GMP对洁净车间环境监控的要求

2.2010版GMP和2015版药典对洁净车间环境监控要求

3.中药车间环境级别确认的技术要求

4.中药车间洁净区监控中风险管理应用

5.中药车间尘埃粒子测试技术详细讲解(测试仪器/测试标准/布点原则和方法/数据处理和判断)

6.中药车间浮游菌测试技术详细讲解

7.沉降菌测试技术详细讲解 8.表面微生物监控要求

9.中药车间风速监控要求 10.中药车间压差监控要求

11.换气次数监控要求 12.自净时间要求

13.疑难案例探讨

主讲人:资深中药GMP专家、国内龙头中药企业高管、高级工程师,中药固体制剂车间的建设有多个工程的实践经验,有着丰富生产实施的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查,曾受邀多家企业作为讲师。

联系方式

联系人:黄老师

电话:15005164308

QQ:2196466399


收藏此篇文章
推荐阅读:
  • 如何为中医药盖上“中国印”

    中国创新的成果,不能总寄望由国际性的学术荣誉来认可;中国创新的资源,也不应常用“秘不示人”来保护。屠呦呦获诺奖,青蒿素进入大众视野,提出了一个迫在眉睫的问题:如何以有效措施,开发和保护中医药这一宝库?

    2015-10-09

    标签: 中药 
  • 临床预测模型基础与进阶提高班

    本课程不仅适合零基础的临床科研工作者,也适合正在进行相关研究的资深临床研究者,从基本概念到高级内容(LASSO, 随机森林Random forest),从统计学软件的命令使用到讲师自身的成功案例分享(影响因子>10分的论著文章),我们将带给你一场前所未有的学术盛宴。

    2015-09-24

    标签: 临床预测  医药培训 
  • 北京大学医学部全国医药行业高级研修班

    随着中国医药卫生事业体制改革的深入,国内医药市场正面临巨大变革,医药企业生存和发展都迎接着新的挑战。为了提高医药行业的竞争实力,通过管理创新,谋求企业的长远发展,北京大学医学部联合国家食品药品监督管理总局培训中心在国内率先推出<<北京大学医学部全国医药行业高级研修班>>培训项目,至今已成功举办四十余期,共培训近万名医药企业高管。本研修班旨在培养一批有系统管理知识、专业知识、前瞻性战略思维的复合型医药行业高级管理人才,搭建厚重的人脉平台,推动医药行业的健康繁荣发展。

    2015-07-31

    标签: 医药行业  医药培训  研修班  北京大学医学部 
  • 北京大学卫生行业医院管理研修班

    当前中国的卫生事业发展面临着艰巨的任务和巨大的挑战,其管理理念和经营水平直接决定着医院的发展前景,本项目依托北京大学在中国经济、政治、思想研究领域百年的积淀和最新成果,特推出《北京大学卫生行业医院管理研修班》,旨在促进医院管理者吸纳先进的管理理念、思想、方法,优化认知结构,激发创新意识,掌握现代化管理手段,树立全新的医院管理理念,培养具有开阔视野、职业化精神、科学决策能力的卫生行业职业领导者;同时积累厚重的人脉资源,为您全方位打造一个学习、交流、互动、上升的发展平台。

    2015-07-31

    标签: 卫生行业  医药培训  研修班  医院管理 
MENET新媒体
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: