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数据详解2015全球研发趋势

编辑说:新药研发与太空探索领域类似,也是一个高风险的行业。但是,一旦成功了,回报就可能是个“天文数字”。

来源:医药经济报   2015-07-24 16:00数据2015全球研发趋势

全球新药研发呈现出诸多新的特点,对国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库进行分析,我们能了解全球在研新药市场的一些新变化,及时发现新药研发的新趋势。

大爆炸理论是解释宇宙起源和演化的主流学说。该理论认为,宇宙的不断扩张将会永远继续,但扩张的速度会出现下降。这样的规律,是否也适用于制药研发行业呢?

现实的情况是,研发产品线的扩张每年都在继续,且未看到减速或逆转的信号。但是,关于制药行业研发创新难度不断增加的认识,却是众多业内人士所认同的。制药行业的持续繁荣,需要更多新的明星化合物来推动,但是,制药公司也会面临前所未有的商业和成本压力,进而给研发创新带来更多的不确定因素。

值得庆幸的是,大型制药公司正在引导行业走向一个新的创新阶段,而具有灵活性和创新性的小型研发公司也在不断为新药研发提供新鲜血液。同时,大型制药公司出现的研发品种差异化和风险管理机制,也使行业竞争程度在局部领域更趋温和,越来越多的企业开始重视其在特定研发领域的专业化发展。

新药研发与太空探索领域类似,也是一个高风险的行业。但是,一旦成功了,回报就可能是个“天文数字”。当然,为了降低新药研发过程的固有风险、提高研发回报率,新药研发企业还是应当对近年来全球在研新药特点进行全面了解,结合企业自身特点做出合理的判断。

随着全球医药界对疾病致病机理研究的不断深入,以及药物作用靶点研究的进一步阐明,越来越多新的活性化合物被发现,以及新的疾病治疗手段被应用于临床,使得全球新药研发呈现出诸多新的特点。

那么,哪些疾病治疗领域值得关注?应该开发哪些新药靶标?如何通过技术创新来降低新药研发风险、提高产品盈收回报呢?这些都成为业内企业关注的焦点问题。对国际知名咨询机构Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline数据库进行分析,或许可以帮助我们了解全球在研新药市场的一些新变化,及时发现新药研发的新趋势。

整体规模保持稳步增长

2015新药数量增幅达8.8%,超过2014年的7.9%;目前全球在研新药仍以小分子药物为主,开发难度逐年增加,所以全球在研药物规模未来可能会出现增速下滑的情况

在研状态的项目,包括临床前项目,处于临床研究及注册阶段的项目,以及增加新适应症的已上市药物。根据最新数据,截至2015年1月,全球在研新药数量为12,300个,与2014年数据11,307个相比,同比增幅达8.8%。

从2001~2015年数据来看,全球在研新药数量继续保持稳定增长态势,2015新药数量增幅高达8.8%,超过了2014年的7.9%。从在研药物数量的变化情况来看,2014年新增项目993个,而2013年新增项目数量仅为828个。当然,在研新药规模继续保持平稳增长,也必然会引起研发费用支出增加。

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另外,单从药物数量来看,2015年在研药物数量(12300)约为13年前(2002年)的2倍。据此,我们是否可以推测2028年全球在研药品市场规模可以达到24,600个呢?这一点是值得怀疑的,由于目前全球在研新药仍以小分子药物开发为主,开发难度逐年增加,所以全球在研药物市场规模未来可能会出现增速下滑的情况。但是,从近几年的数据来看,形势尚属理想,短期内应该不会出现增速大幅下滑。

临床阶段新药增长明显

临床阶段药物数量全线增长:增幅Ⅰ期8.1%,Ⅱ期7.0%,Ⅲ期8.6%,注册阶段增幅最大(达12.6%);Ⅲ期增幅高于Ⅱ期,表明研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善

通过对比2015年和2014年同期处于不同研发阶段的在研药物规模后不难发现,几乎所有阶段的在研药物均出现了数量上的稳定增长。据统计,处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量分别为1666、2151和808个,增幅分别为8.1%、7.0%和8.6%;处于临床前研究阶段的药物数量为6061个,增幅达10.5%,与2014年数据相比,处于临床前阶段的药物数量增加了577个,占2015年新增在研药物项目的比例达到了58%。处于注册阶段的药物数量已增长至107个,数量增幅最大,高达12.6%。

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通常认为,在这些数据中,最具价值的数据应该是处于临床研究阶段的在研药物情况。从这些数据中也可以窥探到未来几年行业整体发展水平的一些线索,因此,对于这些处于临床研究阶段的在研药物数据,值得花费更多时间去了解。从2015年数据来看,处于临床阶段的药物数量呈现出全线增长态势:临床Ⅰ期为8.1%,临床Ⅱ期为7.0%,临床Ⅲ期为8.6%。整体来看,临床研究阶段药物总数量已增长至4625,同比增长7.7%。

与2011~2013年令人失望的数据相比,近两年临床阶段的在研药物数据情况有所改善。临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期,这也侧面表明,处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善。

2015年数据还显示了一个有悖于常理的现象:Ⅱ期临床项目数量明显高于Ⅰ期临床,因为通常情况下,在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中往往有一些项目会被终止。其实,这是数据的“快照”特性造成的,由于药物通过Ⅰ期临床研究所需的时间往往会比较短,所以在任意时间段,更多的项目会处于耗时较长的Ⅱ期临床阶段。

大型制药企业地位稳固

TOP25制药巨头在研药物数量占比10.7%,较2014年的10.5%小幅增长,这逆转了前几年的下降趋势;56%的企业为微小企业,大量公司可能被大型制药公司吞并;中国有可能会取代韩国,成为亚洲第二大新药研发国。

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对于企业层面,根据目前报道的在研项目数量进行排名,列出在研产品数量排名居前25位的公司,即TOP25。

排名居前25位的企业,主要是通过收购或兼并小型制药公司发展壮大。但是,2014年发生的并不都是大型的收购和兼并活动。其中一个例子是阿特维斯(Actavis),该企业在2014年收购了Forest Laboratories,这也使得该企业在2015年排名中首次跻身TOP25行列。

2015年,排名居前五位的制药公司分别为葛兰素史克(GSK)、诺华(Novartis)、罗氏(Roche)、阿斯利康(AstraZeneca)和强生(Johnson & Johnson)。尽管GSK的业绩喜忧参半,但其仍然占据了排名的首位,产品数量几乎没有什么变化。瑞士制药巨头诺华和罗氏,分别居第二、三位,与2014年排名相比,其位置仅发生了互换。从自研产品情况来看,诺华是拥有自研产品数量最多的公司,而礼来则是自研产品占比最高的公司。

当然,2014年医药并购领域最大的新闻,当属阿斯利康成功击退辉瑞的强势收购。从数据来看,阿斯利康的产品线规模已经超过了辉瑞,2015年其在研药物数量同比增长12.7%,已跃居第4位,而辉瑞排名已下滑至第7位,在研药品数量降幅达2.9%。不过,凭借强大的财政实力,辉瑞虽然输掉了2014年的竞赛,但谁又能肯定这场对决已经结束了呢?毫无疑问,阿斯利康将面临更为严峻的形势,一旦几个后期研发产品失败,阿斯利康将受到重击。与之相比,辉瑞对其近年来研发产品线的状态,似乎只能用“怀才不遇”来形容。

虽然艾伯维排名从2014年的第12位下滑至2015年的第16位,但其还是进一步细化了从雅培拆分出来后的战略布局。

如果把TOP25制药巨头视为一个整体,那么其在研药物数量占比已增至10.7%,较2014年的10.5%小幅增长,这一趋势与前几年相反,2012年和2013年同期该比例分别为13.4%和11.5%,这表明大型制药公司的主导地位有所增强。

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如果大型制药公司所占份额继续增加,对小型公司的发展有什么影响?对于目前制药研发领域的公司数量又有何意义呢?从2015年的数据不难看出,大量新的制药研发公司正在出现,并在不断加入这场博弈之中。目前,全球具有在研项目的制药公司数量已达3286家,其与2014年1月数据(注:2014年数据3107家已被修订为2984家)相比,同比增长了10.1%。其中,仅具有1~2种在研品种的企业数量增长迅速。2014年,这些微型制药研发公司的数量为1646家,而目前该数字已增至1844家。这也意味着,在3286家研发公司中,56%的企业为微小企业,大量公司存在被大型制药公司吞并的可能。

从企业的地理分布情况来看,制药研发行业未见明显变化。对2015年制药公司总部所在地的地理分布情况进行分析可以发现,其与2014年的分布情况基本一致,美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。从所占比例变化来看,仅英国占比增加1%,而美国占比减少了1%。中国的原研制药企业数量呈现增长态势,但占比有所下滑。据统计,2015年共有105家中国企业涉足原研药品开发,而2014年该数字仅为85家。从增长态势来看,中国有可能会取代韩国,成为亚洲第二大新药研发国,但韩国制药企业的表现也不可小觑,2015年其原研企业数量达到了108家,而2014年该数字为95家。

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不同治疗领域增速各异

NO1抗癌药继续增长,其中免疫类抗癌药增长迅速;消化系统药物、眼科药表现抢眼;技术类别中,重组疫苗和人单克隆抗体均呈现增长态势;在生物仿制药领域,基因疗法显著、持续增长;丙肝类药物下滑值得关注

按照主要治疗领域对在研新药项目进行分析可以发现,与2014年数据类似,2015年各治疗领域的在研新药数量均未见下滑,但其在增长速度上存在较大差异。通过Pharmaprojects/Pipeline数据库,可对14个主要治疗领域以及生物技术类别的指标情况进行分析。

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整体来看,抗癌药物、生物技术类药物、神经系统药物、抗感染药物和复方药物为排名Top5的治疗领域。

其中,癌症仍是药品研发的核心领域,抗癌/抗肿瘤药物再次呈现增长态势,其8.7%的增幅与行业平均增速相近。撇开生物技术类药物(这并非严格意义上的治疗类别),我们不难看到,抗癌药物类别进一步扩大了其与竞争对手的差距,这一点可从治疗类别和疾病的排名中得到进一步印证。

在所有领域中,表现最为优越的当属皮肤病和感觉器官类治疗药物,其增幅分别为17.9%和15.1%。在相对较大的类别中,消化系统/代谢类药物的表现较为抢眼,其在研药品数量增幅已达9.5%。神经系统药物表现欠佳,数量增幅仅有4.5%,是所有类别中增幅相对较低的类别。

需要指出的是,如果在研药物被开发用于多种适应症或疾病,则可能会被重复统计。

将14个治疗领域的药物细分为228个治疗类别分析不难看出,癌症治疗药物研发呈现出较为有趣的变化趋势:一般的抗癌药物类别大致维持不变;免疫类抗癌药物增长迅速,表明该类药物在癌症领域正逐渐受到重视。此外,胃肠道疾病治疗药物对消化系统/代谢类药物的贡献要多于抗糖尿病药物,眼科药物的研发也是风头正劲。在这些类别中,降幅最为明显的药物类别是一般的镇痛药,这是因为一类新的阿片类镇痛药正在形成。

在技术相关类别中,重组疫苗和人单克隆抗体均呈现增长态势,后者更是首次进入Top10行列。在生物仿制药领域,基因疗法更是呈现显著、持续增长,其已重返Top25行列,而在2012年和2014年其均跌出了Top25行列。

进一步按照在研药物的适应症进行统计,可将其归入1258种疾病或适应症。目前全球在研药物Top5适应症包括乳腺癌(在研项目数量为552个)、结直肠癌(413)、非小细胞肺癌(396)、类风湿性关节炎(369)和Ⅱ型糖尿病(368)。其中,乳腺癌继续稳居排名第一位,其在研药物数量同比增长了25%;结直肠癌以17.7%的增幅,位居第二;非小细胞肺癌位居第三,增幅较为显著,高达22.2%。在排名居前10位的疾病类别中,还有另外3种癌症,分别为前列腺癌(3.0%)、卵巢癌(22.6%)和胰腺癌(17.3%),增幅有所不同。入围Top25中的癌症类别还包括非霍奇金淋巴瘤(203)和急性髓系白血病(196),头颈部癌症(191)和胃肠癌(169)则是今年新入围Top25的癌症类别。

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在这些适应症中,类风湿性关节炎排名变化相对较大,已从2014年的第7位上升至第4位,数量增幅达14.6%。针对银屑病的在研药物数量变化,则反映了皮肤病治疗领域在研新药数量的增长。

在研药物数量出现下滑的疾病领域中,丙肝类药物是值得关注的,该类药物在经历多年的持续增长后出现下滑迹象。尽管新一代抗HCV小分子药物已经开始进入市场,但由于该领域具有高度竞争等特点,包括Vertex、勃林格殷格翰和诺华等在内的多家公司已经退出该领域,因为其担心自身无法在竞争中获胜。这与十多年前HIV治疗药物领域出现的情况类似,但该类药物近年来已经趋于稳定。

多维审视在研新药特点

化学合成的小分子物质仍是主力军,生物药表现亦值得肯定;免疫刺激剂、免疫抑制剂、血管生成抑制剂、阿片μ受体激动剂和细胞凋亡刺激剂,为排名前五的作用机制

根据在研药物来源的不同,可将其分为化学合成小分子、生物制品和天然来源药物三类。毫无疑问,化学合成的小分子物质仍是候选药物的最主要来源。

目前,生物制品呈现出明显的增长态势,尤其是细胞治疗药物。那么,哪些领域的生物制品增长明显?生物制品是否会逐渐取代小分子化合物,成为药品研发的核心支柱呢?

分析1995年以来的研究数据可知,生物制品自20世纪90年代出现,在接下来的10年中,其在研发药品中的占比较为稳定。自2010年以来,生物制品的发展得到了推动,但是增长较为缓慢。目前,生物制品在在研药品整体中的占比,已从2014年的28.9%缓慢增长至29.1%。但是,如果从过去20年的数据来看,在研生物制品药物的数量,几乎增长了近一倍,表现还是值得肯定的。

从药物给药途径的相关数据来看,2015年在研注射剂药品的占比(47.4%)稍高于2014年(45.7%),而口服制剂的数据基本相当,仅有小幅下滑(36.6%vs37.6%)。从数据来看,目前在研的注射剂药品要多于口服制剂。尽管口服给药途径对于患者和行业来说都更为适宜,但生物大分子一般都是通过注射途径给予,疗效和靶向性相对会更高一些。

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从在研药物的作用机制来看,目前排名居前五位的作用机制包括免疫刺激剂、免疫抑制剂、血管生成抑制剂、阿片μ受体激动剂和细胞凋亡刺激剂。通过对在研药物作用机制的分析,也可以让我们深入了解在研药物的开发策略以及新的疾病治疗方式。

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从药物作用的靶标蛋白来看,疼痛的主要作用目标——阿片μ受体,仍是在研药物最主要的作用部位;糖皮质激素受体仍然位居第二位;前列腺素氧化环化酶2(COX-2)位居第三,药物数量呈现出了大幅增长。在TOP10药物靶标蛋白中,表皮生长因子受体排名提升较快,位列第五位。血管内皮生长因子是排名提升最快的靶标蛋白,其排名已从2014年的第23位提升至第11位。

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截至2015年1月,已经确定的在研药物所涉及的靶标蛋白数量为2627个。在过去的12个月,新增靶标77个,该增长数量高于2014年初的68个,低于2013年初的89个。创新仍在继续,但是速度较为缓慢。可以肯定的是,目前没有证据表明药物研发创新处于一个扩张的阶段,但是新药物靶点却是在不断发现中。(医药经济报)


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