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上市公司儿科药批文TOP3

编辑说:据咸达数据显示,药品名带“儿”字的产品共409种,产品批文数共3160个。其中,儿科适用药文号数最多是白云山,第二是上海医药,第三是华润三九;独家剂型的儿科适用药文号数量前三的企业是同仁堂、中新药业、上海医药。

来源:医药经济报   2015-07-24 15:43上市公司儿科药批文TOP3

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《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(70号文)中提及,妇儿专科非专利药品为直接挂网采购药品,“各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品遴选原则和示范药品,合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格,满足防治需求”。由此可知,妇儿药越来越受到国家的重视,重视程度已上升至招标和价格保护的层面。

儿童适用药批文总览

根据咸达数据V3.1,带“儿”字的产品名,以及说明书适应症有明确提及“儿童”字眼的产品纳入本次数据研究的范围,共计有10,357个产品属于儿童适用的药物,涉及国外生产企业约50家,国内生产企业过1000家。其中药品名带“儿”字的产品共409种,产品批文数共3160个。

从剂型而言,片剂的药品文号数最多,为4015个,此类片剂以化药为主,化药药品文号为3723个;其次是注射剂1915个,也是以化药为主;第三才是更适合儿童服用的颗粒剂,共1606个,颗粒剂中化药和中药的比例约为1:1;糖浆剂以447个排在第六,以中药为主。

从治疗领域来看,系统用抗感染药文号数占整体的文号数的39%,是目前儿童适用药主要的分类;其次是解热镇痛药,布洛芬片全国的文号数就有449个了;排名第三是复方感冒药,小儿氨酚黄那敏颗粒小儿氨酚烷胺颗粒之类的。批文主要集中在治疗小儿感冒和发热相关领域,这和儿童最常见的疾病是上呼吸道感染的现状相一致。

上市公司 PK 全行业

文号数PK

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表1 药品文号数TOP3

若从药品文号数来统计,国内厂家北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂儿科适用药文号数最多,其次是哈药集团世一堂制药厂,再次是云南白药集团股份有限公司。若以国内A股和创业板上市企业及子公司统计药品文号数,儿科适用药文号数最多是白云山(SH600332),其次是上海医药(SH601607),第三是华润三九(SZ000999),都是普药为主的国有企业。以上这些企业的儿科用药以OTC渠道为主,未必会考虑挂网。

独家剂型PK

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表2 独家剂型TOP3

若从独家剂型来看,中药儿科适用药独家剂型文号数最多,共384个;其次是化药,共144个;再次是生物制品,共14个。

那么,独家剂型的儿科适用药文号数哪些上市企业较多呢?根据咸达数据V3.1,同仁堂(SH600085)以21个独家中药文号排第一,其次是中新药业(SH600329)以18个独家中药文号排第二,上海医药(SH601607)以10个独家中药,3个独家化药排第三。

近五年获批数PK

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表3 近五年儿科适用药获批生产最多的上市企业

2010年至今,儿科适用药获批生产最多的上市企业是恒瑞医药(SH600276),共5个文号数;其次是华润三九(SZ000999)、京新药业(sz002020)和康芝药业(SZ300086),各有3个文号数。

除了系统用抗感染药和解热镇痛药,消化系统用药和抗癫痫药的获批和申报增多。获批生产最多的产品是注射用盐酸头孢吡肟,共10个;其次是蒙脱石散,共7个批文;排名第三的是鞣酸蛋白酵母散,共6个批文数。

上市企业2010年至今儿科适用药获批生产最多的产品分别是注射用盐酸头孢吡肟、小儿电解质补给注射液和左乙拉西坦片,各有3个批文,可见上市企业对于儿科适用药的偏好并不是太集中。

药品申报PK

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表4 申报数量最多的上市企业TOP3

药品申报方面,2010年至今申报药品94%是化药,3%是中药。2010年至2015年申报数量最多的企业是浙江华海和北京韩美,各有11个受理号。申报数量最多的上市企业是灵康药业(sh603669),其次是华海药业(sh600521),第三是安科生物(SZ300009)。

申报产品最多的是布洛芬注射液,共103个受理号;其次是左乙拉西坦片,共49个受理号;孟鲁司特钠咀嚼片排第三,共48个受理号。上市企业同样偏好以上3个产品,此3个产品有过热申报的倾向。如图所示,2010年~2013年申报受理号数最多的是布洛芬注射液,2014年和2015年分别是左乙拉西坦缓释片和左乙拉西坦片,而上市企业仅在2012年和2013年更多申报布洛芬注射液,其余年份左乙拉西坦申报的受理号数更多。

临床批件方面,布洛芬注射液已获批临床的受理号数共33个,左乙拉西坦片受理号数共12个。

头脑风暴

1、关于儿科药的定义,我国目前没有非常明确的标准,是根据用药人群区分。那么,究竟该药是只能用于儿童而非成人的药才算儿科药,还是儿童和成人都能服用的药也算儿科药?或者是根据用法用量分,不同年龄段的儿童都有经过科学认证安全有效的用法用量的药物才算是真正的儿科药?

2、从目前的产品批文来看,目前儿童适用药以普药为主,生产企业多,渠道以药店为主。独家剂型的儿童适用药以中药为主,功能主治相似,主要的组方成分也相似,只是药品名不同,同质化严重。儿科产品的挂网采购,未来是否由各省自订目录仍未明确。若省招标办一下子将目前900多个通用名产品挂网了,相似的儿科产品如何在高度竞争环境中获得竞争优势?究竟是“品牌为王”,还是“价格维护为王”,亦或是“渠道为王”?

3、布洛芬注射液申报过热,从某种程度上反映出现今儿科药市场急需安全有效的退热药。另一方面,这同样也表现出我国儿科药开发的困境:2010年至今,只有1个1类新药Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗申报且获批生产,唯一一个申报3.1化药新药的是注射用小儿多种维生素(13),有临床意义的产品较少。既然如此,我国是否可以考虑引入“孤儿药”政策,将投资引导至销量小的药,而不是集中申报热门产品,以避免资源浪费?(医药经济报)


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