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研发 >> 研发分析

揭开赴美神秘面纱 测试中印药企心跳指数

编辑说:对于制药企业而言,利润是命脉,在保障人民健康的同时,赚取利润也是它们的奋斗目标。在外企觊觎中印庞大人口基数而陆续到访之际,中印本土企业也源于日益激烈的竞争而选择突围,在这样的背景下,扬帆出海成为某些有远见公司的抉择。作为全球最大的药品市场,美国成为各国药企群雄逐鹿的战场。由于先天优势,并经过了多年在发达国家的辛苦打拼,印度赴美的心跳指数已趋于平和,而我国主打的是附加值较低的原料药,于是制剂产品能通过美国cGMP检查,获得FDA的制剂认证自然导致荷尔蒙高涨,心跳指数骤升。

来源:米内网   2015-07-23 15:32中印药企

米内网(研究员 lily-cha)据Geohive网站统计,截至2015年1月11日为止,世界人口达到72.85亿,其中中国为世界人口第一大国,印度紧随其后,对这样动辄十几亿庞大人口的国家而言,吃饭是头等大事。而因为人口基数大,患病人群数量亦是惊人,在药品日益奢侈品化的今天,为保证国民的基本医疗,两国政府采取了众多的措施,使老百姓有病可医、有药可用。比如国内采取新的招标制度等措施打击高药价,而印度采取专利强制许可制度等也确保了普罗大众能够用到较为廉价的救命药。

对于制药企业而言,利润是命脉,在保障人民健康的同时,赚取利润也是它们的奋斗目标。在外企觊觎中印庞大人口基数而陆续到访之际,中印本土企业也源于日益激烈的竞争而选择突围,在这样的背景下,扬帆出海成为某些有远见公司的抉择。作为全球最大的药品市场,美国成为各国药企群雄逐鹿的战场。而印度在这方面具有先天优势,首先印度是英联邦国家,英语是印度两种全国性官方语言之一,也是印度迈向现代化和加速西化进程的重要媒介。其次语言上的优势也有利于人才培养的国际化,海归回国带来了大量新信息、新技术、新观念、新管理等,具有西方教育背景、以及全球眼光和熟悉全球商业法律规则的人才是推动印度制药工业发展的坚实基础。正因为如此,印度进入全球医药制造领域主流圈不足为奇,其药物开发及在发达国家的产品销售能力全球公认。仅以印度太阳制药为例,通过FDA认证的药物有134种,而且其中有11种药物的多个剂型被认定为仿制药的参比制剂。由于在美国参比制剂的选择具有严格的规程,故入选的参比制剂的多少代表了一个企业的生产、质量控制以及原研等水平的高低。

表1 印度太阳制药获FDA认证的部分产品情况

由于先天优势,并经过了多年在发达国家的辛苦打拼,印度赴美的心跳指数已趋于平和,并且由于成本的低廉,印度的仿制药在美国市场已经站稳了脚跟,而且某些方面可以叫板一些制药巨头,着实令人羡慕。而我国经过近30多年的发展,经济总量已达全球第二,而且中国的药品也销售至100 多个国家和地区,但可惜主打的是附加值较低的原料药。显然制剂出口水平的低下与我们经济总量的身份严重不符。于是制剂产品能通过美国cGMP检查,获得FDA的制剂认证自然导致荷尔蒙高涨,心跳指数骤升。

表2 部分国内企业获FDA认证的产品情况

在探究产品赴美的方式上,各药企的模式是多样的。联亚药业采用的战略是,在美国维吉尼亚州注册Novast药业公司(Novast Laboratories, Inc.),主要负责FDA的新药申报和美国药品市场的销售,国内则在南通经济技术开发区内设立南通联亚药业有限公司(Novast Laboratories,LTD),主要负责包括出口药物制剂研发、生产和质量管理。在人才的组成上,公司高管中有三分之一是来自印度一流药企的印度裔员工,恶补以人才为核心的软件部分。在硬件方面,联亚药业依靠自身的能力和优势,在国内建立的制剂研发和生产中心均符合美国和欧洲的cGMP要求;在药物制剂品种的选择、开发和产业化方面,与国际药业联合,共同将生产的处方药物销往规范化管理的国际市场。

表3 联亚药业获FDA认证的产品情况

祖国宝岛台湾的医药产业发展是个多元尝试的混合模式,从以前产业发展强调创新领先,转而近年来不拒绝高层次的me-too医药仿制产业。台湾的众多医药企业在满足自身市场需求的同时,也积极开拓海外市场。仅以台湾永信药业为例,就先后在美国、马来西亚等地建厂,并通过相关cGMP检查,目前产品已销售至欧美日等国家和地区。

表4 台湾永信药业获FDA认证的产品情况

就现状而言,欧美日仍然是世界主流市场,医药企业想要国际化必然要经过产品通过发达国家认证这一过程。虽然经过无数医药前辈们前赴后继的努力,我国目前也只有屠呦呦的青蒿素及以张亭栋等人的三氧化二砷等药物获得国际承认的创新药认证。而在全球销量最大的仿制药方面,我们也是乏善可陈。作为全球肝素钠的龙头企业之一,海普瑞2014年半年报显示,其肝素钠及其相关产品销往海外就高达近7.7亿元,而其肝素钠制剂就算全部销往国外,也只有1千3百多万,占比不到2%,从中可窥探出国内企业制剂出口的困境。究其原因,主要有两点:一是中国缺乏既懂技术、懂管理,又有良好外语基础的复合型人才;二是中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。

为畅通美国的仿制药上市渠道,2012年美国仿制药行业出台了用户向仿制药生产商支付费用的法案,即《仿制药用户费用法案(GDUFA)》。自新法案生效后,积极拓展美国市场的印度公司以拥有约40%的付费档案而名列前茅。相反,来自中国公司的档案急剧减少。新法案的实施正迅速消除以上市为目的而提交药品管理档案的行为,但提高了那些立足于美国市场的公司地位。

我国经过30多年平均每年两位数的快速发展,物质生活是丰富了,但是也养成了急功近利的坏毛病,走捷径成了某些人某些企业的生存法则,这样即不利于个人发展也不利于企业长远目标的建立。只有脚踏实地努力耕耘才会有美好的未来。随着走出去请进来等一系列扶持政策的出台,真正有抱负的国内企业在寻找国际化路途中存在难题的同时,准确制定合理的国际化战略战术,就可以实现制剂出口规模化,才会有气定神闲扬帆美利坚的气度。


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