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2015年中美药物审批最新报告(第二季)

编辑说:不知不觉中2015年已过去了一半,国内药物市场的景象是基药、非基医保及非基非医保药物招标的风生水起,结果是有人欢喜有人愁;国际医药界看似平静其实暗流涌动,各种大手笔的成交拟成交、收购被收购消息满天飞。撇开纷扰直击本质,大家追求的无非是最具竞争力的产品。为此,大家不遗余力追逐新药,以期获得似丙肝药Sovaldi这样的超级重磅炸弹。为此,我们将第二季获批的药物展示给大家,看看有那些药物具备了重磅的潜力。

来源:米内网   2015-07-23 13:51药物审批报告

米内网(研究员 lily-cha)不知不觉中2015年已过去了一半,国内药物市场的景象是基药、非基医保及非基非医保药物招标的风生水起,结果是有人欢喜有人愁;国际医药界看似平静其实暗流涌动,各种大手笔的成交拟成交、收购被收购消息满天飞。撇开纷扰直击本质,大家追求的无非是最具竞争力的产品。对于产品,企业家比的是发现有市场价值药物的眼光,市场人员比的是把握市场主流方向的能力,研发人员比的是开发新产品的实力。为此,大家不遗余力追逐新药,以期获得似丙肝药Sovaldi这样的超级重磅炸弹。为此,我们将第二季获批的药物展示给大家,看看有那些药物具备了重磅的潜力。

2015年4~6月,FDA公布了875条审批信息。其中四月份327条审批信息,包括NDA(新药申请)250条、BLA(生物制品申请)7条、ANDA(简略新药申请)70条;这其中包含55条批准信息,批准信息最多的药品是神经系统药物ARIPIPRAZOLE (阿立哌唑,ANDA),因其美国专利到期,共计包括梯瓦等4家企业的仿制药获批,再加上前几年有6家获得临时批准,本品共计有10家仿制药企业获得批文,本品是施贵宝和大冢的抗精神病重磅药,曾经取得过辉煌的战绩;另外还有19条临时性批准信息,其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。五月份共计253条审批信息,包括NDA信息181条、BLA信息16条、ANDA信息31条;这其中包含48条批准信息,14条临时性批准信息,其余为其他相关信息。六月份共计295条审批信息,包括NDA 222条、BLA 4条、ANDA 69条;这其中包含63条批准信息,6条临时性批准信息,其余为其他相关信息。第二季批准4个新分子实体,没有批准新的生物制品。

表1 2015年第二季FDA批准的新分子实体

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本季度虽然批准的创新药少于第一季,但是获批的4个新分子实体中就有两个药物具有重磅药的潜力,一个是全球首个获批的“双下巴”溶脂针KYBELLA,另一个是获得优先审评的治疗心衰药物CORLANOR。鉴于心力衰竭是成年人死亡和残疾的的主要原因,而Corlanor被认为是通过减低心率作用和代表在这个药物类别第一个被批准的产品,因而被赋予了巨大的市场想象。而刚刚过去的7月7日,制药巨头诺华备受瞩目的慢性心衰药物Entresto(原LCZ696)提前6周获得FDA批准,该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破,业界预测其年销售峰值将超过60亿美元。

作为首个也是唯一一个非手术治疗产品,溶脂针KYBELLA可用于中度至重度“双下巴”成人,也成为同类产品中首个获批用于美容的注射针剂。而作为其原研公司Kythera Biopharmaceuticals也因该产品被新晋医药新航母艾尔健以21亿美元收购,新艾尔健则是阿特维斯以705亿美元并购肉毒杆菌制造商艾尔健而成立的公司,它缔造了一个市值达1170亿美元并超过了医药巨头百时美施贵宝礼来及艾伯维的一个新航母。凭借其美容肉毒杆菌药物Botox(保妥适)的成功销售经验和团队,KYBELLA成为重磅药的几率相当高。

本季度虽无创新生物药获批,但两个获得临时性批准的化药还是引起了我们的关注。其中一个是治疗前列腺癌的卡巴他赛,由于前列腺癌在欧美发病率较高,赛诺菲的原研药JEVTANA KIT(卡巴他赛)于2010年6月获得了优先审评用于该疾病,年报显示2014年此品种为赛诺菲赚取了2.73亿欧元。由于其专利将在明年到期,ACCORD HLTHCARE的产品获批,不仅为市场提供多一种选择的机会,也让制药公司得以提前布局。而另一个获临时批准的药物是印度西普拉治疗HIV的药物LOPINAVIR AND RITONAVIR,它是一种新配方的新剂型微丸,微丸作为一种具有流动性好、生物利用度高等特点的剂型近来获得大家的追捧,虽然市场已有诸如片剂等数家企业有批文,但无疑西普拉的市场决心最大,它拥有片剂、溶液剂和微丸的批文。

表2 2015年第二季FDA临时性批准的新药

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国内市场在经历了一系列的药品招标洗礼之后,各企业都急需有竞争力的新鲜血液来补充自己的产品库,那么第二季获批的药物又有哪些看点呢。米内网药品审评数据库显示,截止6月,国内药企共获得110个生产批文(生物药不含预防用制品),其中四月份是共获得55个批文,五月份37个,六月份18个;110个批文中有31个批文涉及的是补充申请项;而新获批文为79个,其中中药37个,治疗用生物药3个,其余为化药批文。在新批文中,有近半数为新药批文。但是所获新药批文中,除海正的生物药有看点外,大多平淡无奇,多数主要是在剂型上做了些许改变。

表3 2015年第二季CFDA批准国企的部分新药品种(生物药不含预防用制品)

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在国内药物注册方面,有些现象值得关注,比如在进口药物注册领域,我们发现越来越多的制药巨头将一些没有上市的新药拿到国内来进行申报。综合2015年一季度的数据,可以发现有多个真正意义上的创新药在国内申报临床,其中大多数落在抗肿瘤领域。如礼来的LY2157299及诺华的LEE011等等均为抗肿瘤药物,LY2157299(Galunisertib)是一种TGF-β受体激酶抑制剂,该产品在2013年底在国内进行申报,于今年4月获准进行临床。而LY2157299在国外进行的相关临床也在如火如荼地进行中,有的项目已经完成,有的项目还在进行中或还在招募状态。有外企进入我国申报的就有国企奔赴海外的,百济神州的用于治疗恶性肿瘤的BGB-3111在今年2月在国内申报临床,而同时它的BGB-3111和BGB-290等也已获准在美国进行临床试验。

本土创新药注册方面,江苏恒瑞申请生产的一类化药磷酸瑞格列汀和上海仁会的一类生物药贝那鲁肽,我们应该给出掌声,对于长期从事药物研发的专业人员来说,大家都明白一个事实,一般来说一类新药申报临床相对较为容易,而成功完成大资金投入的临床试验后进入申报生产,才体现了企业的实力和决心,因此我们必须给这样的企业点个赞。而对于勇于创新摸索的企业,我们也应怀有敬意,歌礼生物的全口服免干扰素治疗慢性丙肝药ASC16申报临床,它是继去年同类药物ASC08申报成功后再次向CDE提出申请。吉利德的口服免干扰素治疗方案在去年获得全球的关注,引发了此类药物的研发热潮,歌礼在国内首家推出此类方案,对推进我国丙肝防治意义重大。

表4 2015年第二季国内一类新药审批情况(化药只含1.1类,生物药不含预防用制品)

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