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2011-2014中药注射剂不良反应报告解析

编辑说:CFDA近日发布了2014年药品不良反应监测年度报告,其中指出,中药注射剂报告12.7万例次,严重报告占6.7%。不良反应报告数量排名前十名的中药注射剂分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

来源:米内网   2015-07-23 09:462011-2014中药注射剂不良反应报告解析

国家食品药品监督管理总局近日发布了2014年药品不良反应监测年度报告,其中指出,中药注射剂报告12.7万例次,严重报告占6.7%。文中提到要注意合并用药和基层用药的风险。

中药注射剂不良反应情况

表一:2011年-2014年中药注射剂不良反应报告情况

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2014年收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份,较2013年增长了0.8%。其中中药注射剂报告达12.7万例次,严重报告占6.7%。与2013年相比,中药注射剂报告数量增长5.3%,高于总体报告增长率;严重报告数量增长26.0%,与总体严重报告增长情况基本一致。

表二:2011-2014年中药注射剂严重报告情况

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中药注射剂严重报告数量近几年增速较快,占比从2012年的5.3%上升到2014年的6.7%。中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现,与往年监测情况基本一致。

表三:中药注射剂报告例次数排名前10位的品种

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2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂,占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。清开灵注射剂报告数量已连续三年位居榜首,痰热清注射剂2014年首次进入前十,舒血宁注射剂的排名也逐年提高。

合并用药的安全风险

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品(占全年中药注射剂报告88.7%)合并用药情况进行分析,涉及合并用药的报告占42.3%,严重报告涉及合并用药占57.0%,以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件,并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。

中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在,有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定,临床医师须注意单独使用中药注射剂,禁忌与其他药品混合配伍使用;谨慎联合用药,如确需要联合使用其他药品时,应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

基层用药:繁荣背后的隐忧

中药注射液主要是在基层医疗市场使用较多,从CFDA南方医药经济研究所发布的2015年度中国医药市场发展蓝皮书可以看到,县级公立医院中成药用药前20品种中,基本上都是中药注射剂。随着医改的推进,基层医疗市场快速发展,基本药物的推行和国家对各级医院基药使用比率的要求给中药注射液带来了巨大的发展空间。

表四:县级公立医院中成药用药TOP20产品市场份额

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繁荣背后也存在隐忧,通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20名药品的用药单位情况分析显示,基层医疗卫生机构(含卫生院、卫生所、个人诊所等)使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告,例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治,而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。

2013年,米内网药品安全观察报告指出,基层医务人员受素质和知识水平的限制,不合理用药现象远远比大医院要多得多。基层医院由于条件建设、经费的限制,不像大医院有条件保障,比如说注射液使用的温度、湿度等等,基层医院也不能达到;此外,基层医院由于各种因素的限制,往往出现不良事件没有很好的抢救办法,而且缺乏突发事件的应急经验,这都使得中药注射液的使用风险加大。有关部门和医疗机构应注意从各个层面加强对医务人员科学合理使用中药注射液的培训。

《2014年国家药品不良反应监测年度报告》也大篇幅提示关注基层医疗机构中药注射剂使用安全,指出一旦发生药品不良反应需要紧急救治,基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。

《报告》指出,使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备,加强医务人员应急处置能力的培训,准确掌握使用中药注射剂患者的情况,发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训,注意完善药品说明书,告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项,有效控制药品使用风险。


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