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发布展会信息

2019FDA cGMP审计深度培训研讨会

会议时间: 2019-08-10 - 2019-08-11 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 上海燃思咨询管理有限公司 联系邮箱: 立即登录查看

2019年FDA cGMP审计 深度研讨会

FDA CGMP审计是目前走国际化发展道路的原料药及制剂厂家面临的最大难关之一,近几年,国内多个厂家在FDA审计中收到警告信,或因质量管理存在缺陷导致产品不能进入欧美市场。FDA参照21 CRF210&211执行CGMP认证,法规本身并无案例、且描述抽象,审计的细节很多时候依赖于当时具体负责操作的审计官,大多数计划通过FDA认证的公司缺乏可供操作的具体流程和指导原则。同时,1978年,FDA修改GMP规范之后,每年会对整个检查体系进行多项补充解释、指导指南和政策声明,以确保现行GMP与当今的行业运作及常规要求相符,这无疑增加了国内企业通过FDA检查的难度。
 为此,南京大学生物医药行业校友会联合燃思医药邀请多位业内专家,包括在中美两国进行过100多次现场检查的前FDA审计官,曾经在中美著名药企和CRO任职的质量专家,以及数次无缺陷通过FDA审计的知名企业QA负责人,举办2019FDA CGMP审计”深度咨询研讨会。面向国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员,通过大量的第一手实例的讲述,详解FDA监管及现场检查的关键细节、GMP阶段适应性,以及如何建立和管理ICH Q10 药品质量体系,帮助国内药企了解质量体系、如何做好迎接FDA的现场检查的各项工作,更好地做好GMP合规工作。


会议议程8月10~11日两天大会报告


专家及演讲主题简介:

         主题

         专家

FDA评审实战经验

高光博士

美国帕斯驻华代表、高级技术官  FDA检查官

实例解析PLI检查中,FDA的关注点

徐学健

博士

药明生物质量保证部 

副总裁

ICH Q10 药品质量体系(PQS), GMP阶段适应性

罗治刚  

丽珠集团 质量副总经理

FDA迎检准备及后场实战经验分享

段成才  

药明生物质量保证部 

高级主任

大会秘书处:021-32123406 邮箱:hammel.yan@ransipharma.com 注册报名:严老师 18321271681(微信同号)

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