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发布展会信息

2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班

会议时间: 2019-04-12 - 2019-04-14 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 孙文 联系邮箱: 立即登录查看

            关于举办2019 eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班”的通知

各有关单位

2017年5月30日CFDA首次发布《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》,《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。2018年7月2日CDE委托中国机械进出口有限公司完成第二次招标,上海宝信软件股份有限公司以609万中标,中标文件要求中国版eCTD系统在4个月内完成初步验收,7个月内完成最终验收。今年3月1日,CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知,征求时间截止于3月31日。根据ICH的定义,eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口,同时兼顾电子提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。相较于传统的纸质文件递交,eCTD格式的电子申报具有高效率,方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。eCTD资料涉及了公司的行政,申报,质量,药学,药毒理,临床,统计及临床药理学等各专业部门的工作,eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及完善。需要企业研发管理层高度重视并尽早布局。为了更好的帮助企业深入理解eCTD,我们邀请了国内外资深专家系统介绍eCTD技术规范,制定思路,整体架构,申报要求,生命周期中的细节及申报中常见的验证问题和如何解决这些问题;在建立完善的项目管理及实验室管理理念基础上做好实施eCTD前的战略。现将有关事项通知如下:

 

 

一、组织单位

主办单位

北京培优创新医药生物科技有限公司

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位

          德塔云(北京)科技有限公司

         南京知和医药科技有限公司

       爱思爱(天津)高科技有限公司

二、会议须知

培训时间2019年4月12日-14日(12日全天报到)

培训地点:南京(详细地点见第二轮报到通知)

注册费 2200元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

点击链接网上报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/a94HJTW

培训对象:各药品研究单位及药品生产企业,注册申报、合成、质量研究、制剂研发及项目管理,中高层管理人员及项目负责人

培训方式1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

会务组联系人:孙文  电话:18614220968(同微信)

邮箱:1076122882@qq.com 

点击链接网上报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/a94HJTW

三、专家简介

孙立英(教授,前美国FDA评审组长)

   孙立英教授先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任,国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授,美国国立卫生研究员(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互联网、IT等多学科知识,他的团队开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

付晓红深入研究美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求,带领团队研发了用于美国FDA和欧盟的中文界面企业端eCTD系统,对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑、校验规则和文件提交有系统深刻的理解,善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。

 

杨文颖DXC Technology 生命科学业务线  eCTD高级顾问

爱思爱(天津)高科技有限公司  资深项目经理/咨询顾问 eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。

陈洪国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成,制剂开发,分析研发和ANDA申报全过程;拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。

四、课程安排

时间

专家

课程

413

9:00~10:45

孙立英

从根本上认识eCTD

1.基层:eCTD-软件与使用技术

2.中层:eCTD-标准与质量控制

3.高层:eCTD-药品生命周期管理与决策

4.国家:eCTD-药品安全与走向世界的基石

10:45~11:00

茶歇

11:00~12:00

付晓红

eCTD软件简介

1.eCTD有什么?是什么?做什么?怎么做?

2.企业人工编写困难所在;

3.开始注册申报前的准备资料;

12:00~13:00

午餐

13:00~15:00

杨文颖

一、eCTD的前世今生

eCTD发展历史、应用范围、各国实施现状及未来趋势

 

二、 eCTD基础知识

1.eCTD中的一些重要概念解析

2.eCTD的最佳制作流程

3.eCTD的解决方案选择和战略准备

15:00~15:15

茶歇

15:15~17:00

杨文颖

三、 eCTD电子文档编辑最佳实践浅谈

1. 文档撰写阶段

2. PDF编辑阶段

3. 构建eCTD阶段

4. US/EU eCTD申报不同点对比

 

四、中国《eCTD技术规范(征求意见稿)》及《eCTD验证标准(征求意见稿)》解读

17:00~18:00

互动答疑

4月14日

8:30~10:00

陈洪

一、从研发角度看eCTD的特点及对研发的影响

二、 企业如何组织eCTD化工作的实施

1.国内不同企业的eCTD实施战略

2.eCTD 格式申报流程与递交管理

3.eCTD时代,如何做好项目管理及任务分解

4.CTD文件中的数据可靠性问题关注

10:00~10:15

茶歇

10:15~12:00

陈洪

三、eCTD各模块的要求及考量

1.国内外行政模板的相同与不同

2.模块2和3对质量(Q)资料的要求

3.模块2和5对临床资料的要求

4.模块2和4对非临床资料(安全性)的要求

12:00~13:00

午餐

13:30~15:00

陈洪

三、 借鉴国外,eCTD如何顺利通过申报

1.eCTD注册申报立卷审查要点解析(FDA)

2.国外eCTD格式申报品种审评中发现的主要问题

3.已经在进行中的纸质文档如何切换

15:00~15:15

茶歇

15:15~16:30

付晓红

eCTD软件实操演示

16:00~17:00

答疑交流

点击链接网上报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/a94HJTW

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