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发布展会信息

关于举办第二期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备 专题培训班”的通知

会议时间: 2019-03-15 - 2019-03-17 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 韩峰 联系邮箱: 立即登录查看

各有关单位:

CTD(Common Technical Document)申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式,已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。

如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报,提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式,根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料,全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养,本单位定于2019315日至17日在杭州市举办第二期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019315 - 17 ( 15日全天报到)

报到地点: 杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

陈博士,国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成,制剂开发,分析研发和ANDA申报全过程;拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500/人,(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 韩老师              手机/微信:18810056020

电话/传真:010-81312217       电子邮箱:525285345@qq.com          

 

                                   北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                                     二零一九年一月

日程安排:

第一天

09:00-12:00

                                                                      13:30-17:00

ICH-CTD 概览

1.       CTD在国内外的发展历史及方向

a)   CTD在欧美国家的应用与发展

b)   我国ICH CTD实施背景、要求和进展

2.       CTD 和eCTD 的含义及相互关系

3.       CTD概论

c)   CTD的基本构架

d)   CTD的适用范围及基本原则

e)   CTD 文件系统的特点

4.       ICH-CTD 的技术指导原则解读(M4M4QM4S M4E

ICH-CTD各模块的要求及考量

1.       模块1区域性文件及文件颗粒度

a)   各国文件要求对比

2.       模块23对质量(Q)资料的要求

a)   各国文件要求对比和法规考量

b)   CTD药学资料要求

原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性

c)   药品研发策略

3.       模块25对临床资料的要求

a)   各国文件要求对比和法规考量

b)   模块2.52.75的案例分享

4.       模块24对非临床资料(安全性)的要求

a)   各国文件要求对比和法规考量

b)   模块2.42.64的案例分享

互动交流


第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

CTD文件的撰写格式要求

1.       CTD格式的关键问题与撰写要求

2.       word格式讲解

3.       PDF格式讲解

4.       如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

CTD 在药品注册申报中的应用

1.       不同类别药品注册申报文件的准备

原料药/口服固体制剂/生物药

2.       不同时期药品注册申报文件的准备

一致性/BE

3.       eCTD 格式申报流程与递交管理

4.       CTD注册申报立卷审查要点解析

5.       申报文件生命周期的管理

6.       CTD文件中的数据可靠性问题

7.       CTD格式申报品种审评中发现的主要问题

互动交流

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