登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

发布展会信息

2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备 专题培训班

会议时间: 2019-03-15 - 2019-03-17 会议费用: 1000-5000
会议地点: 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 卢慧芳 联系邮箱: 立即登录查看

各有关单位:

CTD(Common Technical Document)申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式,已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。

如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报,提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式,根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料,全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养,本单位定于2019年315日至17日在杭州市举办第二期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019年315 - 17 ( 15日全天报到)

报到地点: 杭州 (具体地点直接发给报名人员)

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

陈博士,国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成,制剂开发,分析研发和ANDA申报全过程;拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费:2500元/人,(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

: 卢慧芳             手机/微信:15910246582        

 

 

 

附件一           

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

ICH-CTD 概览

1. CTD在国内外的发展历史及方向

a) CTD在欧美国家的应用与发展

b) 我国ICH CTD实施背景、要求和进展

2. CTD 和eCTD 的含义及相互关系

3. CTD概论

c) CTD的基本构架

d) CTD的适用范围及基本原则

e) CTD 文件系统的特点

4. ICH-CTD 的技术指导原则解读(M4,M4Q,M4S 和M4E)

ICH-CTD各模块的要求及考量

1. 模块1区域性文件及文件颗粒度

a) 各国文件要求对比

2. 模块2和3对质量(Q)资料的要求

a) 各国文件要求对比和法规考量

b) CTD药学资料要求

原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性

c) 药品研发策略

3. 模块2和5对临床资料的要求

a) 各国文件要求对比和法规考量

b) 模块2.5,2.7,5的案例分享

4. 模块2和4对非临床资料(安全性)的要求

a) 各国文件要求对比和法规考量

b) 模块2.4,2.6和4的案例分享

互动交流

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

CTD文件的撰写格式要求

1. CTD格式的关键问题与撰写要求

2. word格式讲解

3. PDF格式讲解

4. 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

CTD 在药品注册申报中的应用

1. 不同类别药品注册申报文件的准备

原料药/口服固体制剂/生物药

2. 不同时期药品注册申报文件的准备

一致性/BE

3. eCTD 格式申报流程与递交管理

4. CTD注册申报立卷审查要点解析

5. 申报文件生命周期的管理

6. CTD文件中的数据可靠性问题

7. CTD格式申报品种审评中发现的主要问题

互动交流




单位名称

联系人

地  址

邮  编

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:

会费支付:现金○   汇款○

银行汇款至:

户  名:北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 005 0454

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、

问题2、

联 系 人: 卢慧芳 手机/微信:15910246582





提示
1、米内会展是一个免费的会展信息平台,不会以任何名义向用户收取任何费用。
2、本站刊登的展会信息,其最终解释权归主办单位,如对展会具体情况有疑问,请直接与主办单位联系。
3、若您在浏览本站过程中发现有可疑信息,请与本站联系,本站将迅速进行甄别处理。
展会推荐