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发布展会信息

药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高务实培训班

会议时间: 2016-10-28 - 2016-10-30 会议费用: 1000-5000
会议地点: 杭州 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 阳光 联系邮箱: 立即登录查看

关于举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 ”务实培训班 通知

各有关单位:

药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程,及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带,必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景,熟悉注册相关法律法规,对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。             

  为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求,全面提升药品注册申报质量与效率,我单位定于2016年10月28-30日在杭州市举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高  务实培训班”。欢迎有关工作人员积极参加学习,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:

  时间:2016年 10月28-30日  (培训两天、28日全天报到)

  地点:杭州市   (具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

    制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员

三、培训师资

    张  震 老师  原CFDA药品审评中心    高级审评员

    孙亚洲 老师  CFDA药品审评中心       特聘专家

四、培训费用

    培训费:每人2200元;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费等)

        食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

 

附件:一课程安排表           医药化工专业委员会    附件:二 报名回执表                      2016年9月20日                                   

附件一:       课 程 安 排 表          杭州市

10月29日

(星期六)

上午

09:00-12:00

 

 

全天

 

 

10月29日

(星期六)

下午

13:30-17:00

 

一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍

二、2016《药品注册管理办法(修订稿)》分析解读

三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导

四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导

五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析

六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点

七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导

八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导

九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导

十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析

十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读

十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读

    第一部分:研究资料信息汇总表(研究综述部分)

    第二部分:申报资料撰写要求(药学研究资料部分)

十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清(精讲)

主讲人:张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员      

10月30日

(星期日)

09:00-12:00

上午

 

全天

 

10月30日

(星期日)

下午

13:30-17:00

 

一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件 分析解读

1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对

2.其它非高风险制剂的处方工艺核对

3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告

二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析

   1. 总体考虑及解读

   2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读

   3. 结合案例分析,解读变更资料相关技术要求和研究工作

三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析

   1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析

   2.变更药品制剂的生产工艺的相关法规及技术要求、案例分析

   3.变更规格和包装规格    4.变更注册标准   5.变更有效期和/或贮藏条件 

四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”

关键因素分析及对策

1. 是否发生变更的判断以及属于哪类变更的原则及方法

2. 已经进行了哪些研究工作以及采取过何种注册、上报

3. 对上述处于不同类型程度品种的对策

五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读

六、2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析

七、药品注册申报项目的规划和管理,包括委托项目

八、如何提高药品注册专员实战技能与工作效率

主讲人:孙亚洲  CFDA药品审评中心       特聘专家

备注

每天有一小时答疑时间,如有工作疑难问题咨询,请提前准备

 

附件二:

报 名 回 执 表     

培训名称

第二期 药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 培训班

单位名称

 

地 址

 

邮编

 

联系人

 

电话/手机

 

邮箱

 

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

  办公电话

    手  机

   邮箱 /传真

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:单间○标间○ 不住○

住宿时间:  

会费支付:现金○   汇款○

赞助宣传:是○ 否○

联系人:金秋主任  电话/传真:18601174356

        邮    箱:963249386@qq.com

     

提问事项:

问题1、                                                 

问题2、                                                 

问题3、                                                 











备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加

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