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发布展会信息

化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究研修班

会议时间: 2016-09-23 - 2016-09-25 会议费用: 1000-5000
会议地点: 上海 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 阳光 联系邮箱: 立即登录查看

中化药专字[2016]042号

关于召开“2016化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班的通知

各有关单位:

质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。中国作为API原生产大国,如何理解和应对这一变化以保持在国产API的国际市场竞争力至关重要。

为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,从而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,本单位定于2016年9月23日-25日在上海市举办“化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、支持单位

   药智网、信狐药迅、正保医学教育网、药研公众平台

   药渡经纬信息科技(北京)有限公司  药物临床试验网

二、会议时间与地点

时间:2016年9月23日-25日(23日全天报到)

地点:上海市(具体地点确定直接通知报名者)

三、培训课程研讨精要

   详见附件一(课程安排表)

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。


附件一 :           

                日 程 安 排 表

9月24日

(星期六)

09:00-12:00

14:00-17:00

原料药注册和申报(原料药DMF)

1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读

2.原料药申报DMF撰写设备部分解读

3.原料药申报DMF撰写物料部分解读

4.(DMF)编制存在的问题分析

5.注册及缺陷-相关案例 

6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向

7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同

8.国内原料药注册常见技术问题分析(案例讨论)

9.物料供应商变更申报要求

10.关键设备变更申报要求

11.关键工艺参数变更申报要求

12.问题讨论

主讲人:资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

9月25日

(星期日)

09:00-12:00

14:00-17:00

 

原料药工艺研发质量研究和分析方法的生命周期(FDA和USP的要求)

1.实例说明质量研究以及杂质控制策略

2.质量研究和质量标准的制定

3.应用QbD建立分析方法

4.分析方法验证、转移、确认和持续确认

  *ICH/FDA对不同分析方法验证项目的要求

  *重量含量及纯度         *有关物质             *水份含量

*溶剂残留                *微量元素             *中控及放行            

  *杂质分离及结构鉴定     *对照品标化           *稳定性研究

*潜在基因毒性杂质的分析方法开发,验证及测试

*规格及其它申报文件的制定

5.工艺、物料、设备变化对杂质影响分析及变更申报要求。

6.EDQM审核缺陷案例分析

7.问题讨论

主讲人:资深专家,教授级高级工程师,曾任职于Teva和Sandoz公司等跨国企业,从事仿制药的研发工作。国家海外高层次人才引进计划特聘专家。从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,现任国内大型药企研发中心质量总监。   

本协会特聘讲师。

 

 

附件二:

“化学原料药欧美注册和变更技术及质量分析研究”研修班回执表

因参会名额有限请尽快报名18601174356

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                          

 

问题2、                                          

 

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住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:     日至    日   

是否参加会议发言:是○  否○ 发言题目:                                             

是否提交论文:

其它要求:

联系人:金秋主任                   电 话:18601174356

邮  箱:963249386@qq.com        









 

 

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