登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

发布展会信息

关于举办“数据分析在仿制药研发及一致性评价 实施中的应用”培训班通知

会议时间: 2016-08-31 - 2016-09-02 会议费用: 1000-5000
会议地点: 苏州 联系电话: 立即登录查看
联 系 人: 阳光 联系邮箱: 立即登录查看

  关于举办“数据分析在仿制药研发及一致性评价实施中的应用”培训班的通知

  各有关单位:

  当前,仿制药一致性评价的政策已经连续出台,它是企业必须面对及攻破的难题和任务,而针对当前存在的数据真实性、一致性、完整性问题,国家出台了一系列相关法规意见规范管理,特别是仿制药的研发过程中,产品的一致性检验是其保障质量的关键性工作,一致性的工作,需要进行大量的临床试验、药理试验等来进行检验,而数据分析在校验工作中有着不可替代的重要作用,进而提高对药物开发过程每个阶段(临床前、临床和上市后)安全性与疗效数据进行分析研究的效率和精确度,

  为了帮助研发人员进行仿制药研发中的各项实验工作,以快速对各种实验数据进行分析,提高数据的真实性和完整性,从而节约药物研发资金,又避开了失败的弯路。经研究决定,我单位定于8月31-9月2日在杭州市举办“数据分析技术在药品研发实施中的应用培训班”.此次培训我们再次邀请苏勤老师,苏老师以往的相关培训获得广泛的好评,他深入、细致、实践性强的讲解及敬业精神给学员留下了深刻的印象,学员普遍反映对本职工作有很好的促进作用。

  请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

  一、会议安排

  会议日期:2016年8月31-9月2日 (31日全天报到)

  报到地点:苏州 (具体地点直接发给报名人员)

  二、会议主要内容及问题解答

  课程内容详见附件一(日程安排)

  三、参会对象

  从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。

  四、会议说明

  1、现场理论讲解与实例分析,赠送三个应用软件,并演示指导,互动答疑。

  2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家,欢迎来电咨询

  3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

  4、企业需要相关内训和指导,请与会务组联系

  五、会议费用:

  会务费:1980元/人(费用含会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

  六、联系方式

  电 话:18601174356

  联 系 人:金秋主任 邮 箱:963249386@qq.com

  会议质量监督电话:010-51606480 张 岚

  附件一:日程安排表

  附件二:参会报名表

  中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 

二○一六年八月 

9月1日

(星期四)

9:00-12:00

14:00-17:00

 

一.仿制药及其研发中的数据

1.关于仿制药和它的药学评价

2.仿制药研发中的数据

2.1.实验分析用数据的要求

2.2.数值的处理方法

2.3.常用数据分析的简便软件

二.简述本专题应用的数据分析方法

1.描述性数据表述和易混淆的概念

2.正交试验设计

3.最常用的四种假设检验方法

4.相关图与线性回归分析

9月2日

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

 

三.数据分析在仿制药研发中的主要应用

1.仿制药药学一致性评价应具备的三个前提

2.仿制药研发应强化制备工艺的过程控制

2.1工艺参数范围的确定和评估方法

2.2寻找产品的工艺控制条件和最佳组合的方法

2.3确保小试转入中试生产工艺的一致性吻合☆

2.4重视中间体控制在放大试验中的作用和可能遇到的问题☆

2.5用新思路提高半合成仿制药的工艺收率☆

2.6工艺比较与品种的最佳制剂剂型

3.仿制药与原研药质量必须等同

3.1数据分析在仿制药质量标准制订的参数确定

3.2药物生产过程的中间质量控制项确定的方法及注意点☆

3.3数据分析在药品对照品标定中的应用

3.4仿制药质量对比的数据分析方法

4.仿制药的质量稳定性是药品疗效的可靠保证

4.1药品质量稳定性及其数据评价

4.2药品稳定性和有效期

4.3药品效期的确定

四.讲课过程中的演示与互动

4.1三个应用统计小软件及短平快的15个分析软件使用

4.2应用实例演示与分析36个

4.3有关的资料详解

主讲人:苏老师  正高级工程师,原国内大型制药集团副总工程师,质检处长,曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家;集长年工作实践积累的经验精华,本协会特聘讲师。

主讲人:顾老师  资深专家  协和医科大学博士,美国佐治亚大学博士后,并参与抗艾滋病药物的研究开发;历任省药物研究所总工、所长,率领课题组获得包括原料药、制剂等多个国家新药证书,目前担任国内大型药企研发顾问,积累相当丰富的实践经验,本协会特聘讲师。   

附件一:             日 程 安 排 表

 

附件二:

  “数据分析在仿制药研发及一致性评价实施中的应用”培训班回执表

因参会名额有限请尽快报名18601174356

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                          

 

问题2、                                          

 

单位名称

 

联系人

 

地  址

 

邮  编

 

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○  否○

是否参加形象展示:   

是否参加会议发言:是○  否○ 发言题目:                                             

是否提交论文:

其它要求:

联系人:金秋主任                    电  话:18601174356

邮  箱:963249386@qq.com        









 

提示
1、米内会展是一个免费的会展信息平台,不会以任何名义向用户收取任何费用。
2、本站刊登的展会信息,其最终解释权归主办单位,如对展会具体情况有疑问,请直接与主办单位联系。
3、若您在浏览本站过程中发现有可疑信息,请与本站联系,本站将迅速进行甄别处理。
展会推荐