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MAH制度

  • 药品上市许可持有人制度下,研发机构该如何转型?

    我国一直以来实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式,这种模式不利于调动研机机构/人员的创新积极性,不利于产业结构调整和资源优化配置,不利于抑制低水平重复投资和建设。但是从2015年下半年开始,随着一系列MAH制度的法规政策相继出台,相信以上现象会得到有效缓解和改善。

    2018-01-11

    标签: MAH制度  刘锋 
  • MAH制度研讨会抢先看!

    MAH制度研讨会抢先看!激活CMO,各环节风险把控如何联系起来 合同生产模式仍在探索

    2017-09-13

    标签: MAH制度 
  • 【领跑】MAH试点迎首批“吃螃蟹”企业,仿制药或先见成效

    《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示,截至2016年9月30日,有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料,不少研发水平先进的药企均拿到了入场券。

    2016-10-31

    标签: MAH制度  医药研发  制药企业 
  • 从欧美日法规思考我国MAH制度的趋势

    建立药品上市许可和生产许可相分离的管理制度,成为我国药品上市许可制度改革发展的自然选择和必然趋势,那么是不是实施MAH许可人制度就能解决以上矛盾呢?毕竟我国不同于欧美日等发达国家,制药企业众多、企业发展参差不齐、诚信道德体系尚不完善,制药企业造假而导致的药品安全风险事故时有发生,完全照搬欧美日等国较为成熟的经验来建立我国的MAH制度可行吗?

    2016-07-20

    标签: MAH制度  药品上市许可 
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