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ANDA

  • “毒素门”成行业问题?华海欲卷土重来!超60个ANDA、11个过评品种……

    1月15日,华海药业发布公告称,EDQM(欧洲药典委员会)暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP(欧洲药典适应性)证书,沙坦类原料药产品其他CEP证书依然有效,公司将对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。

    2019-01-17

    标签: 药企  毒素门  带量采购  ANDA  一致性评价  玲珑 
  • 59款新药,99个ANDA,2018年FDA硕果累累

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年全年已经陆续批准了59款新药,包括42个新分子实体和17个新生物制品,新药数量已创历史新高。

    2019-01-07

    标签: 新药  ANDA  FDA  沧海月莹 
  • ANDA不只好听还能卖个好价钱!这家药企连卖两个产品意欲何为?

    近日,海正药业发布公告称,其孙公司海正宣泰将其持有的富马酸喹硫平缓释片美国和中国文号及其相关技术转让给重庆恩创医疗管理有限公司,转让总价为6700万元。这已是今年以来的第二单,10月25日,海正宣泰同样与重庆恩创签订了转让协议,将盐酸二甲双胍缓释片(500mg)的美国和中国批准文号及相关技术转让出去,转让费用为5000万元。ANDA大户华海药业、人福药业等看中了优先审评的绿色通道,陆续把国外上市产品转报国内,而海正药业却直接卖掉,这里面有何玄机?

    2018-12-25

    标签: 药企  海正药业  ANDA  未晞 
  • 上半年又有4个产品获FDA批准,这家药企海外业务营收超十亿

    6月20日,人福医药发布公告,称控股子公司宜昌人福药业收到FDA关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号,这是2018年以来的第四个国外获批产品。人福医药在2017年年报中提到,力争在“十三五”期间获得50个以上的ANDA文号。近年来,人福医药的国际化业务进入快速发展阶段,海外营收节节报喜。

    2018-06-26

    标签: 海外营收  ANDA  未晞 
  • 中国大陆及台湾药企的ANDA产品汇总

    说明 本文转载自医药制剂国际化微信号 未收录:1) 中国药企国外子公司申报且不在大陆生产的产品;2)中国大陆生产但属于国外医药企业的相关产品(如苏州爱美津,南京友健等);3)曾经批准但已经退市的部分产品。

    2017-07-13

    标签: ANDA 
  • ANDA大爆发!恒瑞10亿重磅品种来了

    恒瑞医药近期可谓喜讯连连,继2月8日公告,公司向FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准后,国内同样有一重磅品种被CFDA批准上市。海外产品的不断获批以及创新药研发即将步入收获期,这一切必将给恒瑞的业绩带来一定助力。

    2017-02-22

    标签: ANDA  创新药研发 
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