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首仿

  • 科伦、正大天晴、豪森……“哄抢”全球超$10亿重磅产品,国内首仿花落谁家?

    最近几年,国家层面一方面鼓励创新,一方面大力推动一致性评价工作,2019年的集采工作也将继续扩大试点范围以及产品数量,我国医药工业正在飞速发展。优先审评也让一些全球新药加速进入中国,尤其是全球销售额超10亿美元的重磅品种在国内市场发光发热,令国内企业垂涎欲滴,首仿之战一触即发。

    2019-04-22

    标签: 重磅产品  创新  优先审评  首仿  未晞 
  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 创仿结合!正大天晴新药与首仿添新员,肝病、血液瘤领域霸主地位难撼

    推行“创仿结合”战略后,正大天晴在2018年收获了1类新药盐酸安罗替尼,该药在上市不到半年就成功纳入医保。作为“首仿之王”,正大天晴在肝病、血液瘤领域也收获丰富。两大抗乙肝病毒用药已通过一致性评价,润众在4+7带量采购中主动降价90%获得中选,阿德福韦酯一致性评价申报正在进行中,磷丙替诺福韦也在争取2020年上市。全球第三大畅销药来那度胺的仿制药安显,近期成功获批生产,为公司血液瘤家族再添一员。

    2019-01-31

    标签: 药企  创仿结合  新药  首仿  血液瘤  李杪 
  • 氨氯地平一致性评价再增7家企业,5个品种首仿申请进入CDE

    摘要 12月仿制药一致性评价申请井喷 苯磺酸氨氯地平片一致性评价再增7家企业 再鼎医药卵巢癌新药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市 5个品种首仿申请进入CDE 16个品种通过一致性评价,多个重磅新药获批上市 豪森药业琥珀酸普芦卡必利片首仿获批

    2019-01-07

    标签: 一致性评价  首仿  CDE  菜小白 
  • 这品种一致性评价再增5家企业,齐鲁首仿申请进入CDE

    摘要 仿制药一致性评价申请稳步增长 有5家企业提交盐酸二甲双胍片一致性评价申请 齐鲁制药提交哌柏西利胶囊首仿申请 科伦药业提交舒更葡糖钠注射液首仿申请 再有9个品种通过一致性评价 吉利德磷丙替诺福韦片(TAF)获批上市

    2018-12-10

    标签: 一致性评价  首仿  菜小白 
  • 阿莫西林一致性评价申报企业达17家;广生堂、齐鲁、科伦等进军TAF首仿

    摘要 仿制注册申请回升,一致性评价申请同比基本持平 有6家企业提交阿莫西林胶囊一致性评价申请 人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请 TAF(富马酸替诺福韦艾拉酚胺)首仿申请进入CDE 多个印度企业提交5.2类仿制药进口申请 华海药业盐酸多奈哌齐片获批上市,视同通过一致性评价

    2018-11-13

    标签: 一致性评价  首仿  审评  菜小白 
  • “乙肝爆款”半年卖了17亿,这家药企不惧专利挑战,“乙肝神药”首仿来了

    日前,正大天晴药业首家提交磷丙替诺福韦片的上市申请并获得CDE受理,原研厂家吉利德的产品还未在国内上市。磷丙替诺福韦片是乙肝一线治疗药物替诺福韦二吡呋酯的升级版,具有耐药性低、无肾毒性、更好的骨骼安全性、低剂量同等疗效等优势,成为全球备受瞩目的“乙肝神药”。

    2018-11-02

    标签: 药企  乙肝  首仿  玲珑 
  • 厉害了,“降糖新宠”半年卖了$18亿,首仿战已打响,“降糖龙头”或后来居上

    通化东宝发布公告称,公司于近日收到国家药监局核发的利拉鲁肽注射液的药物临床试验批件。据跨国公司财报数据,2018年上半年诺和诺德的利拉鲁肽注射液以18.23亿美元的销售额成为全球第二畅销的降糖药。据米内网数据,目前有9家企业布局利拉鲁肽生物类似药,华东医药、翰宇药业、通化东宝处于第一梯队,胰岛素产品半年营收超10亿的通化东宝有望斩获国内首个利拉鲁肽生物类似药。

    2018-10-22

    标签: 首仿  降糖  生物类似药  玲珑 
  • 17个“明星”原研药已有首仿,恒瑞、科伦、正大天晴……谁是大赢家?

    首仿产品一直是国内药企研发布局的重点,随着国家新药审评审批改革,特别是优先审评制度正式落地,首仿产品获批速度日渐加快。据米内网统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产(5个产品在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元),其中有5个产品以新3/4类申报,获批上市后视同通过一致性评价。恒瑞医药、科伦药业3个首仿产品领跑。

    2018-09-10

    标签: 原研药  首仿  玲珑 
  • 恒瑞医药再获首仿,一致性评价政策大赢家

    8月7日,恒瑞医药发布公告称,子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入用地氟烷的《药品注册批件》。经查询,除上海恒瑞外,目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。

    2018-08-16

    标签: 首仿  一致性评价  李杪 
  • 又有八个过亿注射剂申报再评价,孟鲁司特钠颗粒首仿获批

    摘要:32个品种一致性评价申请进入CDE;豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市;他达拉非片在审企业达11家;第五批通过一致性评价品种公布;孟鲁司特钠颗粒首仿产品获批。

    2018-08-13

    标签: 注射剂  首仿  审评  CDE  菜小白 
  • 信立泰“替格瑞洛”新药问世,抗血栓300亿市场迎来新一轮洗牌

    近日,深圳信立泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。公司董事会于2018年8月2日晚间发布了公告,向社会披露了这一振奋的消息。在近日从南到北的酷暑、疾风暴雨的大气候下,给国内医药界增添了新的活力。

    2018-08-09

    标签: 新药  首仿  蔡德山 
  • 首仿的优势在哪里?

    无论是“优先审评”,还是“首仿”,都是CFDA审评制度完善发展的一个过程。通过以上法规我们可以发现,目前“首仿”还是存在一定优势的。

    2016-03-22

    标签: 首仿 
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