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万邦抢下50亿品种首仿，康缘、人福大突破！2023年领军集团出炉，南京正大天晴火了

2023年圆满落幕，国内仿制药的竞争持续火热。今年四季度再有21个首仿药获批，全年共105个首仿药获批（含同日获批，按批文日期统计）。万邦医药、中美华东、康缘药业、人福医药等10家药企在四季度拿下了2023年的首款首仿药，实现了零的突破。从全年的累计情况来看，正大制药高位领先，其中南京正大天晴居功至伟；齐鲁、科伦、石药、成都倍特成绩斐然。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过240个暂未有国产仿制药获批，竞争最激烈的20个产品名单出炉。

2024-01-22

标签：首仿未晞

厉害了，石四药、普利、华润抢下重磅首仿药！领军集团已洗牌，21个产品竞争激烈

2023年已过去了四分之三，国内仿制药的竞争持续火热。今年三季度再有23个首仿药获批，前三季度已累计获批首仿药82个，“破百”的压力留给了四季度。石四药、普利、华润等14家企业集团在三季度拿下今年首款首仿药，实现了零的突破。从前三季的累计情况来看，齐鲁逆势反击，与正大制药并列排在第一梯队。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过200个暂未有国产仿制药获批，竞争最激烈的21个产品名单出炉。

2023-10-26

标签：首仿未晞

科伦首仿药大爆发！64个产品竞争激烈，齐鲁抢占7个，石四药、普利全力追赶

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计数据显示，2023年Q1有26个首仿药获批上市，科伦有两个首仿药获批，中国生物制药旗下北京泰德制药和南京正大天晴制药各拿下一个首仿药，恒瑞医药、奥赛康、扬子江药业等国内巨头均有斩获。2023年Q1再有900多个受理号提交仿制上市申请，其中64个产品暂未有国产仿制药获批，齐鲁、科伦、人福医药、苑东生物参与多个产品的首仿争夺，大战一触即发。

2023-04-20

标签：首仿 2023Q1 未晞

大涨54%抗流感注射剂，中润药业首仿获批上市

中润药业继2022年首个批文——磷酸奥司他韦胶囊获批后，2023年接连获批了3个产品：缬沙坦氨氯地平片（II）、注射用右雷佐生，以及近日获批的抗流感注射剂——帕拉米韦注射液（15ml：0.15g），国内首仿，独家一致性过评上市。

2023-03-28

标签：中润药业首仿

正大天晴、科伦、康缘、石药......15个重磅首仿将获批，角逐超100亿市场

凭借着市场和定价优势，首仿药一直以来都是国内药企研发布局的重点。新年伊始，已有多款首仿药（含剂型首仿）获批上市，包括扬子江的瑞戈非尼片、苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊、浙江尔婴药品的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等。那么还有哪些重磅首仿药有望于2023年底前获批上市呢？

2023-02-03

标签：首仿玲珑

19个超$10亿品种首仿在路上！正大天晴、豪森、齐鲁......出击，5个国内销售破10亿

日前，先声药业拿下伊布替尼首仿，原研产品2021年全球销售额达97.8亿美元。凭借着市场和定价优势，首仿药一直以来都是国内药企研发布局的重点。据不完全统计，2021年全球销售额超过10亿美元且在国内暂无首仿获批的明星药中，有19个品种已有药企布局仿制药，其中5个品种2021年在三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过10亿元。

2022-10-20

标签：首仿玲珑

首仿药爆发了！恒瑞、科伦……57个首仿药获批，8个超10亿品种添新兵，注射剂霸屏

首仿药获批消息不断！近日，科伦、舒泰神、人福相继拿下首仿。今年以来国内已有57个首仿药获批，涉及38家企业。57个首仿药中，科伦、恒瑞领跑，分别有7个、6个首仿药获批；注射剂多达19个，口服常释剂型有13个；9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，其中5个为新剂型首仿。

2022-10-11

标签：首仿可颂

200个首仿药将获批！正大制药、齐鲁、科伦、扬子江实力强，热门抢仿产品曝光

随着国内研发水平逐渐提高，仿制药的质量水平也在不断攀升，高端仿制药进入市场后加速淘汰未过评、市场潜力低的产品，这种“新旧交替”已成为常态。然而，被过度关注的产品赛道将更加拥挤，集采降价、医保控费等政策叠加影响，药企的利润空间也将进一步被压缩。近年来，国家层面鼓励首仿药，研发水平较高的头部药企在积极布局创新药的同时，也加快推进“抢仿”工作……米内网统计数据显示，2018年至今约有200个申报仿制上市并在审的产品（按产品名统计）暂未有同产品获得国产批文，有望在2022年以后陆续获批上市，五大千亿市场热度最高。

2022-06-14

标签：仿制药首仿未晞

首仿！正大天晴「仑伐替尼胶囊」即将获批上市

近日，国家药监局官网显示，正大天晴按4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请（受理号：CYHS1900381）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。

2021-03-09

标签：首仿正大天晴

百亿眼科用药市场“激战”！恒瑞、齐鲁抢首仿，兴齐眼药冲击10亿大品种，TOP10排位生变

日前，CDE官网显示，齐鲁制药的地夸磷索钠滴眼液和兴齐眼药的玻璃酸钠滴眼液以仿制4类提交上市申请获受理。近年来，国内眼科用药市场规模稳步增长，米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端眼科用药销售额突破100亿元规模，2020年上半年同比有所下滑。产品TOP10中，雷珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液等3个产品销售额均超过5亿元，其中，康柏西普眼用注射液凭借着强劲的增速，市场份额跃升到第二位。品牌TOP10中，国内企业仅有成都康弘生物、上药第一生化药业和山东海山药业。2020年有13个眼科用药产品获批上市，涉及扬子江药业集团、江西珍视明药业、兴齐眼药等企业。

2021-01-11

标签：眼科用药首仿白羽

正大天晴、科伦、东阳光药……大丰收！拿下24个首仿，2020仿制药获批TOP10企业出炉

2020年行将结束，这一年里，国内多家药企过关斩将，拿下多款重磅仿制药。米内网数据显示，截至12月31日，NMPA共批准689个仿制药批文（以仿制3/4/6类计），涉及240个品种。经统计，2020年国产仿制药获批TOP10企业中，中国生物制药、齐鲁制药及科伦药业位列前三，获批品种数分别为23个、17个及15个。

2021-01-04

标签：仿制药首仿可颂

正大天晴发威了！35款1类新药霸屏，16个品种冲刺首仿，PD-1/L1等创新药步入收获期

近日，正大天晴药业集团研发管线喜讯连连，注射用艾司奥美拉唑钠又一品规过评、4类仿制药马来酸阿法替尼片冲刺国产第3家、1类新药TQB2858注射液临床申请获承办……今年以来，正大天晴药业集团已有9个品种获批，6个为首仿。目前正大天晴药业集团已有27个品种过评（7个为独家）；24个仿制药上市申请在审评中，16个品种冲刺首仿；35款1类新药、5款生物类似药在研。创新药步入收获期，PD-1/L1、阿达木单抗、重组人凝血因子、ALK抑制剂、PI3K抑制剂等有望于2021-2022年获批。

2020-12-21

标签：正大天晴 1类新药首仿可颂

东阳光药拿下首仿，285亿口服降糖药市场洗牌！57个DPP4新品在路上，科伦冲刺首仿

继首个胰岛素获批后，东阳光药再拿下利格列汀片首仿。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端口服降糖药销售额超过285亿元，同比增长15.01%。主力品种阿卡波糖、格列美脲已纳入集采，DPP-4抑制剂市场正在强劲增长，口服降糖药市场将迎来洗牌。目前在审评中的DPP-4抑制剂有57个受理号，涉及石药、扬子江、齐鲁等多家企业，科伦独家报产氢溴酸替格列汀片，有望拿下首仿。

2020-07-20

标签：首仿口服降糖药 DPP4 可颂

140亿造影剂市场首仿“久攻不下”！两年仅4款造影剂获批，3大龙头药企业绩高涨

近日，有媒体报道恒瑞医药钆布醇注射液国内首仿获批。经米内网向企业求证，恒瑞医药钆布醇注射液审批结论为不批准。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端造影剂销售额为137.73亿元，同比增长20.21%。国内造影剂龙头主要有恒瑞医药、北陆药业、司太立。造影剂市场规模持续攀升，但造影剂的研发仿制并不容易，2018年至今获国家药监局批准上市的造影剂仅有4款，2个为首仿。

2020-04-20

标签：造影剂首仿可颂

豪森、奥赛康、正大天晴纷纷拿下首仿！糖尿病药500亿市场洗牌，东阳光药冲刺首仿

继2019年DPP4抑制剂首仿相继获批后，2020年正大天晴成功拿下西格列汀首仿。国内已上市的5款DPP4抑制剂，仅利格列汀片未有仿制药获批，东阳光药有望年内拿下首仿。此前，DPP4抑制剂纳入医保后销售明显放量，而随着仿制药相继获批上市，DPP4抑制剂市场有望进一步扩容。

2020-03-09

标签： DPP4抑制剂首仿可颂

抗肿瘤药大丰收，石药“猛攻”千亿市场！12个品种抢首仿，三大注射剂一致性评价在审

10月29日，石药集团发布公告称，公司拿下盐酸决奈达隆片（400mg）国内首仿。2019年至今，石药集团已有6个品种获批生产，此前获批的5个品种均为十亿大品种，目前公司还有34个仿制药上市申请在审中，其中有12个品种未有企业获批。今年以来公司在新药研发方面也是捷报频传，多个抗肿瘤新药获批临床，已有的抗肿瘤药组合也呈现出强劲的销售增长。

2019-11-08

标签：药企石药首仿注射剂一致性评价可颂

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