菜小白
-
2月8个品种迎首家过评,5个1类新药、7个改良型新药报产,这款注射剂仿制企业最多
2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中49个品种暂无国内仿制获批,二羟丙茶碱注射液申报企业最多;51个存量品种有企业申报一致性评价,其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症,8个品种首家过评,其中4个为首仿。
2024-03-07
-
12月14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床;4个生物类似药获批,15个品种首家过评
12月14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床;4个生物类似药获批,15个品种首家过评
2024-01-09
- 标签: cde月评 11月 菜小白
-
8月12个1类新药,6个改良型新药报产;2个存量品种首家过评,这7个品种决出首仿
12个1类新药,6个改良型新药报产 仿制申请有32个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个1类新药获批,2个品种获批新适应症 7个首仿品种获批,2个存量品种首家过评
2023-09-06
-
4月4个1类新药,10个改良型新药报产;4个进口原研药获批,2款替尼有新适应症
2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件 4个1类新药,10个改良型新药报产 仿制申请有42个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个进口原研药获批,2款替尼获批新适应症 4个首仿品种获批,8个存量品种首家过评
2023-05-09
-
1月10个1类新药,3个生物类似药报产;7个首仿获批,4个品种获批新适应症
2023年1月CDE共承办药品注册申请1337件;10个1类新药,3个生物类似药报产;仿制申请有32个品种暂无国产获批;5个存量品种首次有企业申报一致性评价;2个1类新药获批,4个重磅品种获批新适应症;7个首仿品种获批,1个存量品种首家过评。
2023-02-09
- 标签: CDE 神评审批 菜小白
-
11月6个1类中药新药申报,7个首仿品种获批,6个存量品种首家过评
11月CDE共承办药品注册申请963件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药报产,其中2个为中成药 仿制申请有27个品种暂无国产获批 3个1类新药,3个进口原研要获批 7个首仿品种获批,6个存量品种首家过评
2022-12-05
-
10月5个1类新药报产,7个品种获批新适应症,这三个品种决出首仿
摘要 10月CDE共承办药品注册申请975件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产,3个品种有新适应症报产 仿制申请有35个品种暂无国产获批 1个1类新药获批,7个品种获批新适应症 3个首仿品种获批,5个存量品种首家过评
2022-11-08
- 标签: cde月评 菜小白
-
1月5个1类新药报产,5个首仿获批,3个品种获批新适应症,这11个品种首次开展一致性评价
1月CDE共承办药品注册申请1259件 11个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产,5个重磅品种有新适应症上市申请 仿制申请中有40个品种暂无国产获批 5个1类新药获批,3个品种获批新适应症 5个首仿品种获批,7个存量品种迎首家过评
2022-02-08
- 标签: CDE年度报告 菜小白
-
恒瑞、科伦、奥赛康...4个1类新药报产,3个首仿获批,10个双抗药物在路上
11月CDE共承办药品注册申请1018件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个1类新药报产,10个双抗药物报临床 仿制申请中有27个品种暂无国产获批 6个1类创新药获批,其中4款为1.1类中药创新药 3个首仿品种获批,7个存量品种迎首家过评
2021-12-08
-
12月CDE:4个1类新药、5个首仿获批,6个品种开始一致性评价,多个重磅品种新适应症来了
12月CDE共承办药品注册申请1126件 6个品种首次有企业申报一致性评价 恒瑞两款重磅品种有新适应症上市申请 仿制申请中有6个品种为首次申报仿制 7个重磅进口品种有新适应症上市申请 4个1类新药获批上市,5个首仿品种获批
2021-01-04