正大天晴
-
标签： 正大天晴 玲珑
正大天晴火力全开！拿下18个重磅首仿，77款1类新药来势汹汹，17款新药上市可期
步入2024年，正大天晴药业研发进展不断：拿下艾曲泊帕乙醇胺首仿，达雷妥尤单抗生物类似药报临床......过去的2023年是公司创新产品硕果累累的一年：1款1类新药、3款生物类似药获批，3款1类新药申报NDA，30余款1类新药申报IND等。目前正大天晴药业在国内有90款新药（77款1类新药）处于申报临床及以上阶段，17款处于NDA或III期临床阶段；仿制药方面，2018年至今拿下18个重磅首仿，目前过评品种数已达63个（23个首家），此外22个新分类申报品种在审。
2024-03-12
-
标签： 正大天晴 可颂
正大天晴大爆发！71款1类新药霸屏，猛攻1000亿市场，13款新药上市可期
第九批集采落幕，正大天晴3个品种拟中选。今年以来正大天晴创新研发进展不断：4款生物类似药获批上市、26款1类新药申报IND、2款1类新药申报NDA……目前公司有71款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；13款高端创新药物在研，4款上市可期；58个品种过评（21个首家），21个新分类报产品种在审，8个暂无首仿获批。
2023-11-10
-
标签： 正大天晴
正大天晴21项研究入选2023 ESMO 年会
2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间10月20-24日在西班牙马德里召开。正大天晴三大创新药安罗替尼、派安普利单抗、贝莫苏拜单抗以及氟维司群共有21项研究入选壁报展示，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、骨肉瘤、食管癌、肝细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌、脑胶质瘤等肿瘤领域。
2023-10-13
-
标签： 正大天晴
正大天晴引进重磅靶向药，剑指“最难攻克”靶点
8月3日，港股上市企业中国生物制药公告，集团下属正大天晴药业集团与科创板上市公司益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。
2023-08-04
-
标签： 正大天晴
正大天晴拿下75亿明星药
7月27日，国家药监局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药研发的曲妥珠单抗生物类似药获批生产，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）曲妥珠单抗的销售规模超过75亿元。目前正大天晴药业还有4款单抗类生物类似药在研。
2023-07-28
-
标签： 正大天晴 玲珑
正大天晴爆发了！66款1类新药霸屏，5个重磅单抗、10个首仿冲刺，6大品种备战国采
近日，正大天晴药业的3类仿制药奈拉滨注射液、3.3类新药司美格鲁肽注射液申报临床。米内网数据显示，目前正大天晴药业有66款1类新药、5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，其中有8款已步入III期临床及以上阶段，上市可期；57个品种过评（21个首家），6大品种备战第九批集采。
2023-07-17
-
标签： 正大天晴
正大天晴PI3Kδ/α抑制剂上市申请拟纳入优先审评
5月25日，CDE官网最新公示，正大天晴1类新药TQ-B3525片的新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。公开资料显示，这是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题。
2023-05-26
-
标签： 正大天晴
正大天晴超5000万美元引进，口服PPAR激动剂在中国申报临床
3月8日，Inventiva公司和正大天晴向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交了1类新药lanifibranor片的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，旨在治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。2022年9月，中国生物制药附属公司正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了在大中华区开发、生产并商业化lanifibranor的权利。
2023-03-09
-
标签： 正大天晴 玲珑
正大天晴发威了！79款新药冲刺，4个单抗瞄准220亿市场，“光脚”品种备战第八批集采
近段时间，正大天晴药业产品管线有新进展：PD-L1单抗TQB2450申请上市、拿下抗菌肽产品PL-5独家商业化权益、TQB2103首次申请临床......目前公司有79款新药（63款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中4款1类新药已报产；3个产品挺进新医保，17个新品在路上，其中9个暂无首仿获批；55个过评品种21个为首家，多个集采中标品种放量明显，“光脚”品种备战第八批集采。
2023-02-14
-
标签： 正大天晴 ADC
正大天晴首个ADC来了，猛攻2000亿市场
近日，正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。这是一款靶向HER2的双抗ADC，国内外暂无同类产品获批。抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，注射用TQB2102为公司首个ADC药物。
2022-12-29
-
标签： 正大天晴 玲珑
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏，16个首仿获批，18个新品在路上
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中14款新药（5款1类新药）处于III期及以上阶段，7款生物类似药聚焦全球重磅品种。
2022-10-14
-
标签： 正大天晴 玲珑
正大天晴发威！58款1类新药、9个首仿冲刺，54个品种过评，4款新药紧盯200亿市场
近日，正大天晴药业产品线迎新进展：抗肿瘤1类新药TQ-B3101胶囊报产，索磷布韦片国产第3家获批，抗哮喘1类新药TQC2938注射液获批临床......目前正大天晴药业有73款新药（58款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中14款新药（5款1类新药）处于III期及以上阶段，上市可期；仿制药方面，54个品种过评（21个首家），8个药品纳入第七批集采，此外15个新注册申报品种在审，其中9个暂无首仿（含剂型首仿）获批。
2022-07-06
-
标签： 正大天晴 玲珑
正大天晴放大招！拿下14个重磅首仿，52款1类新药来势汹汹，20个品种首家过评
近日，正大天晴药业产品线迎新进展：阿达木单抗进入在审批、1类新药TQH3910首次提交IND、3.3类新药美泊利单抗获批临床......创新药与首仿是正大天晴药业布局的重点，2019年至今公司拿下1款1类新药及14个首仿。目前正大天晴药业有66款新药（52款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，10款已步入III期及以上阶段，生物药将迎收获期；仿制药方面，50个品种过评（20个为首家），12个新分类报产品种暂无首仿获批，含多款吸入剂。
2021-12-27
-
标签： 正大天晴 可颂
正大天晴大爆发！2大重磅首仿获批，49款1类新药、6款2类生物药霸屏，11个品种抢首仿
近日，正大天晴药业集团产品线动态频频：结直肠癌药曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市，1类新药TQB2916、TQB2868相继申报IND，2.1亿元引进长效升白药……今年以来，公司已有8个品种获批上市、19个品种过评、13款1类新药申报IND。目前公司已有47个品种过评（19个为首家），13个品种待集采；16个仿制药上市申请在审，11个冲刺首仿。创新药管线持续推进，49款1类新药、6款生物类似药在研，公司深耕千亿抗肿瘤市场，多款创新药步入收获期。
2021-09-17
-
标签： 正大天晴 玲珑
正大天晴火力全开！46款1类新药霸屏，14个品种冲刺首仿，17个品种首家过评
近日，正大天晴药业产品线迎新进展：1类新药TQB3820片获批临床、注射用福沙匹坦双葡甲胺过评......米内网数据显示，目前公司有46个1类新药处于申报临床及以上阶段，PD-1上市在即，PD-L1、ALK抑制剂、多款生物类似药等将陆续报产，创新药步入收获期；仿制药仍聚焦首仿及高端制剂，20个新分类报产品种在审，14个暂无首仿获批（8个独家/首家报产），含多款吸入剂；一致性评价方面，目前公司有42个品种过评（17个首家），11个第五批集采品种蓄势待发。
2021-06-23
-
标签： 正大天晴 仑伐替尼
正大天晴将拿下仑伐替尼首仿
近日，正大天晴药业集团以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，2019年全球销售额约14亿美元。
2021-03-09
粤公网安备44010402003137 粤ICP备11074819号 国家药监局（粤）-经营性-2021-0322 版权所有：广州标点医药信息股份有限公司
Copyright 2009 - 2024 MENET.com.cn All Rights Reserved