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美国37种创新药2022年获批上市，孤儿药占比超50%
日前，美国食药监局（FDA）发布2022年度新药审批总结报告。报告数据显示，过去十年，平均每年有43种新药获批上市，尽管2022年只有37个获批，低于平均值，却有许多药物用于治疗选择很少或没有治疗选择的患者，有20个获得孤儿药认定，占比54%。
2023-02-07
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标签： FDA 国产新药 皓月
FDA年度盘点来了，37个创新药获批！国产新药“出海”告捷，这两家国内药企亮了
近日，FDA发布了2022新药年度报告，数据显示FDA去年共批准了37个创新药物上市，数量创近6年新低，其中近5成已在国内上市或在审评阶段。FDA通过“多管齐下”，用多种方式促进、加快新药审评。2022年多款国产创新药物“出海”闯关FDA，结果“喜忧参半”，2个国产创新药获FDA批准，4个碰壁。
2023-02-01
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标签： 创新药出海 FDA 苍岚
突破内卷围城，国产创新药闯关2万亿市场！和黄、君实......即将“登岸”
4月30日，FDA将公布和黄医药的索凡替尼以及君实生物的特瑞普利单抗2款国产新药在美上市审评结果。纵观历史，我国创新药出海可以中国加入ICH为维度来划分，目前BIC和FIC类创新药遇上赛道黄金时机。自2017年中国加入ICH以来，在美提交上市申请的国产创新药已超过10款，超10亿元的License-out项目也达到10个，未来创新药出海更显常态化。
2022-04-28
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