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药品

  • 【梳理】药品数据管理规范出人意料,意见稿5大关键点

    CFDA食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》,其六章五十四条,除总则和附录两章外,分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管理规范。

    2016-10-12

    标签: 药品  药品数据  医药产业 
  • 总局将组织开展国家药品GSP检查员遴选工作

    为进一步强化药品流通领域的监督检查工作,规范检查员队伍建设,食品药品监管总局决定组织开展第一批国家药品GSP检查员遴选。

    2016-10-09

    标签: 药品  药品流通 
  • 四川加强贫困县药械供应保障

    近日,四川省卫生计生委印发《关于进一步加强88个贫困县医疗卫生机构药械供应保障和采购使用管理的通知》,提出将在国家规定的502种基本药物基础上,追加305种药物纳入基层基本药物合理用药考核范围。

    2016-09-30

    标签: 基层药物  药品 
  • 28部门发合作备忘录:联合惩戒食品药品严重失信者,将建动态名单(附惩戒措施)

    依据《药品管理法》《食品安全法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,食品药品监督管理部门采取的惩戒措施依据食品药品生产经营严重失信者失信情节的严重程度,可以为一项或者多项措施:一是列为重点监管对象,加密日常监督检查频次,提升企业风险管理等级;至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查;二是在一定期限内限制从事食品药品生产经营活动;三是责令企业定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价;四是对严重失信者违反相关法律法规的,从严从重处罚。

    2016-09-23

    标签: 药品  食品药品监管总局 
  • 第三批临床试验数据核查药物名单公布!涉及82个受理号

    CFDA食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

    2016-09-02

    标签: 药物  药品 
  • 口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 (附与“征求意见稿”的对比)

    “试行稿”要求药学研究资料按照CTD规定的格式和撰写要求,提供制剂药学研究的主要信息综述资料。这意味着化学药品的各种申报资料基本都要按CTD格式要求申报了。在“试行稿”中,对于仿制药一致性评价的申报,除制剂药学研究信息汇总需要CTD格式外,其他部分暂无此要求。

    2016-08-19

    标签: 一致性评价  药品 
  • 2018年底前须完成一致性评价各品种批文数公布

    为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

    2016-08-18

    标签: 一致性评价  药品 
  • 广东药品交易办法将施行 贵价药最高降价10%

    昨日,省卫生计生委、省医药采购中心、省药品交易中心联合进行药交新办法解读。根据解读,近四万品规药品可望在广东获得保质降价交易,其中最受关注的是原研药与仿制药、低价药等交易办法的变更。

    2016-08-12

    标签: 药品  药价 
  • 【关注】人社部:医疗保险药品目录调整是今年重点工作

    药品目录管理是保障医疗保险制度公平可持续运行的一个重要条件,也是保障参保人员待遇、保障基金安全的一个重要措施。为此,人社部制定了专门文件,对医疗保险药品目录纳入的条件、评审程序、调整机制等等都做了明确规定。

    2016-07-25

    标签: 医疗保险  药品  人社部 
  • 2016新版GSP昨日开始实施,你看懂了吗?

    昨日,新修改的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)予以公布并正式施行。据了解,国家药监总局决定对《药品经营质量管理规范》(GSP)作出16项修改,其中包括删除4条,增加1条,修改11条。

    2016-07-22

    标签: GSP  药品 
  • 发改委:6月药价咨询、举报较多的10种药品

    7月14日国家发改委官网发布的报告指出,药品价格改革实施以来,市场价格总体平稳。1-6月,12358价格监管平台共受理药品价格咨询、举报6098件。以下是消费者反映最多的问题。

    2016-07-18

    标签: 药价  药品 
  • 【关注】2015 ADR年报:抗感染药报告数量仍居首位,心血管药连续6年上升

    为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》。

    2016-07-14

    标签: 药品  抗感染药  药品监测 
  • 【6月】CFDA批准5件药品上市申请

    2016年6月份CFDA共批准药品上市申请5件,均为国产化学药品。其中包括依达拉奉、盐酸氨溴索氯化钠注射液等。

    2016-07-13

    标签: 药品  化学药品 
  • 药价放开一年,药品成“任性涨”?

    一年前,药价改革给药品的形成机制画出一个分类管理的大框架,其中医保药品的价格由医院采购时围绕医保支付基准价谈判;专利药和独家药则引入多方谈判机制等等。

    2016-06-21

    标签: 药价  药品 
  • 大波新规来袭:大部分药品取消政府定价

    发改委有关负责人表示,取消药品政府定价后,由于有招标采购机制的约束,医院销售的药品价格会保持基本稳定。但不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素会有所变动,绝大部分药品市场交易价格不会上涨。

    2016-06-02

    标签: 药品  政府定价 
  • 畅销也玩跨界:药品or疗效性美容品

    未来制药业是否将横跨药品与疗效性美容品之间边界这一现象当成潮流,现在下结论为时尚早,但有些药品在临床上用于去皱、生发或去脂等已取得了良好的社会及经济效益,并且其中不少已经成为了全球性的畅销药或正走在成为畅销药的路上,这已是一种不可忽视的现象。

    2016-05-05

    标签: 跨界  药品  美容品 
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