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一致性评价

  • 王立丰:不断优化鼓励创新的政策环境

    王立丰说,国家食品药品监督管理总局以改革药品审评审批制度为契机,相继推行了药品上市许可人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施,以不断提高药品质量、鼓励药物研发、创新、促进产业结构调整和转型升级,提升中国制造药品的国际竞争力。

    2016-11-25

    标签: 医药创新  一致性评价  2016全国医药信息发布会 
  • 毕井泉:遵循监管规律 保证药品安全有效

    党中央、国务院高度重视药品安全监管工作,近年来推出了一系列重大改革举措。致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,深化药品审评审批制度改革,提高药品质量安全水平,推动医药产业持续健康发展,为保障和促进公众健康打下坚实基础。

    2016-11-08

    标签: 药品安全  一致性评价 
  • 一致性评价全解读 | 首发参比制剂品种市场瞭望:哪些竞争较缓和?

    中检院首次发布仿制药一致性评价参比制剂信息的品种是盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片。这些品种均为国内临床应用较为成熟的品种,据样本医院数据,2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元,只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小,原因是其市场以免费供应为主。

    2016-10-13

    标签: 一致性评价  参比制剂 
  • 一致性评价全解读 | 成本500万,做 or 不做?这些因素都应纳入考量

    无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品,还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品,对于是否启动一致性评价,需要考虑的是该产品的未来竞争态势。

    2016-10-13

    标签: 一致性评价 
  • 一致性评价全解读 | “预BE”成高频词,这些误区要避开!

    在仿制药一致性评价的重压下,“预BE”这个词被频繁提起。预BE在中国做得还比较少,不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为,预BE就是在人体受试者身上做BE试验前,先在动物身上做。真的是这样吗?

    2016-10-13

    标签: 预BE  一致性评价 
  • 一致性评价带来的医药格局变化

    一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动,共同定夺。提高可行性,降低风险。

    2016-10-08

    标签: 一致性评价 
  • 【干货】一致性评价品种选择教程:全面分析药品价值,抉择前完成三步骤

    一致性评价已进入“生死时速”,时速决定生死,企业必须顺势而为,没有犹豫的时间,科学决策才是明智之举。要选择具有价值的品种全力以赴,少走弯路,力争在竞争中取得先机。

    2016-09-28

    标签: 一致性评价  药品价值 
  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

    2016-09-18

    标签: 一致性评价  仿制药 
  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

    2016-09-18

    标签: 仿制药  一致性评价 
  • 【大数据】首发参比制剂品种竞争态势

    通过首发参比制剂品种竞争格局发现,某些厂家竞争压力巨大,例如辛伐他汀竞争厂家有70多家,就算通过一致性评价,还要面对割据市场的挑战。

    2016-08-30

    标签: 一致性评价  参比制剂 
  • 口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 (附与“征求意见稿”的对比)

    “试行稿”要求药学研究资料按照CTD规定的格式和撰写要求,提供制剂药学研究的主要信息综述资料。这意味着化学药品的各种申报资料基本都要按CTD格式要求申报了。在“试行稿”中,对于仿制药一致性评价的申报,除制剂药学研究信息汇总需要CTD格式外,其他部分暂无此要求。

    2016-08-19

    标签: 一致性评价  药品 
  • 2018年底前须完成一致性评价各品种批文数公布

    为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

    2016-08-18

    标签: 一致性评价  药品 
  • 【第1期】米交汇:火花四射!九位医药大佬激辩一致性评价

    7月7日下午,由米内网与中国医药城主办的“药审新政下产业发展与资源整合高峰论坛”在广州隆重举行。当晚,“一致性评价对产业格局的影响”沙龙吸引了众多医药大佬激烈论争,火花四射。

    2016-08-12

    标签: 米交汇  一致性评价 
  • 【重磅】仿制药一致性评价进入落实阶段

    国家食药监总局7月29日印发《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》,这也就标志着仿制药一致性评价进入落实阶段。

    2016-08-03

    标签: 仿制药  一致性评价 
  • 【大数据】拟一致性评价五品种比较

    国家曾公布的5个拟评价品种评价方法,一并来看看这些品种的市场状况。

    2016-07-12

    标签: 一致性评价 
  • CFDA:一致性评价要强化企业主体责任

    仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药企业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量,在临床上实现与原研药相互替代,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,有利于提高国产仿制药竞争力。

    2016-06-27

    标签: 一致性评价 
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